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置頂七款新藥，可直接提上市申請；兩種情況，臨床期間即可申請批準

七款新藥，可直接提上市申請；兩種情況，臨床期間即可申請批準；德琪醫藥健之佳上市啟動... 來源：藥智網|頭孢 本周看點 七款新藥，可直接提上市申請 CDE：兩種情況，臨床期間即可申請批準 德琪醫藥、健之佳上市…
2020-11-23 類目：藥品 藥智

多個國產1類新藥批準上市

▍來源/思齊俱樂部 ▍作者/Jennie 2018年起，中國本土創新藥進入蓬勃發展期，國內創新藥審評審批不斷提速。小編在此收集整理了2020年在中國批準的1類新藥以及他們的研發歷程，在評論區Pick你認為最有潛力的新藥吧…
2020-11-22 類目：快訊 賽柏藍

置頂替尼“大爆炸”啟示錄：36個上市，僅8個國產，仍有企業未收回成本！

替尼類藥物是最早在中國出現高端重復、賽道擁擠的類型。一般認為是以2011年貝達的埃克替尼獲批作為起始，2014年達到高峰，隨著2015年“722”的開展開始回落。那么10年后，曾經的替尼們怎么樣了？這段歷史給現在的…
2020-11-21 類目：營銷 E藥經理人

置頂重磅國產新藥，上市了

▍來源/賽柏藍 ▍作者/半夏 重磅！這個大品類，首個國產新藥上市了 1 重磅國產新藥上市 11月19日，貝達藥業發布公告稱，自主研發的1類創新藥——鹽酸恩莎替尼膠囊已獲國家藥監局批準上市，商品名為貝美納?。 據…
2020-11-20 類目：快訊 賽柏藍

置頂100億市場震蕩！首個國產ALK抑制劑獲批上市；多家企業布局

100億市場震蕩！首個國產ALK抑制劑獲批上市；多家企業布局，正大天晴、齊魯、復星... 來源：藥智網|時生 藥智藥品注冊與受理數據庫顯示，近日貝達藥業自主研發的1類創新藥，鹽酸恩莎替尼膠囊獲國家藥監局批準上市…
2020-11-20 類目：藥品 藥智

置頂超過20家生物制藥公司港股上市，如何走出破發怪圈

近日，國內的生物制藥企業百濟神州對外公告，將尋求在A股科創板上市，預計將在2021年上半年完成。此前，百濟神州分別于2016年和2018年分別在美股和港股上市，科創板上市成功后，百濟神州或成為首家在三地上市的藥…
2020-11-20 類目：投融資 動脈網

置頂今日，德琪醫藥正式在港交所上市

11月20日，德琪醫藥有限公司（下稱：德琪醫藥）在港交所正式上市。這是港交所18A新政出臺后第26家IPO的生物科技企業，也是今年登陸港交所的第12家創新藥企業。德琪醫藥本次IPO發行定價為18.08港元/股，發行市值12…
2020-11-20 類目：藥品 醫藥魔方Plus

連年虧損的百濟神州或將成首家三地上市藥企

2020-11-20 類目：投融資 標簽： 藥企 上市 投資界

置頂擁有 2 款同類首款新藥，德琪醫藥今日正式在港交所上市

11 月 19 日，德琪醫藥-B（HK:06996）公布發售價及配發結果，最終每股發售價 18.08 港元，全球發售所得款項凈額估計約 2635.9 百萬港元。11 月 20 日，德琪醫藥在港交所正式敲鐘上市。 德琪醫藥創立于 2017 年，…
2020-11-20 類目：藥品 insight數據庫

置頂971、君實PD-1曾被爭議的快速上市，CDE發文明確了標準

藥物臨床試驗期間符合這些情形的藥品，可以申請附條件批準上市！ 中國藥品上市審批再提速。 ? 11月19日，CDE官網發布了關于《藥品附條件批準上市技術指導原則（試行）》的通告。 ? 為鼓勵以臨床價值為導向的藥…
2020-11-20 類目：營銷 E藥經理人

置頂近日藥聞：貝達藥業1類創新藥恩莎替尼獲批上市，合源生物新一輪融資4.5億元用于CAR-T產品開發

?實時疫情? 截至北京時間11月19日23時00分，全球新冠肺炎現存確診病例達到16164690例(中國除外)，較昨日增加131299人；國內現存確診511例，較昨日減少13例。 ?融資快報? Nereid宣布成立并完成5000萬美元A輪融…
2020-11-20 類目：快訊 新康界

置頂德琪醫藥今日上市！三年估值翻了十四倍！！暗盤漲6.53%！！！

德琪醫藥-B今天正式登陸港股，為今年第12家港股上市的冠B醫藥企業。德琪醫藥于2016年成立，是專注于創新抗腫瘤藥物的亞太地區臨床階段生物制藥公司。 “豪華”團隊 創始人兼董事長、首席執行官梅建明博士，曾任職…
2020-11-20 類目：快訊 新康界

置頂首個國產ALK抑制劑！貝達藥業「恩沙替尼」獲批上市

11月19日，貝達藥業提交的ALK抑制劑鹽酸恩莎替尼（商品名：貝美納）上市申請獲得國家藥品監督管理局批準。 恩莎替尼是貝達藥業自主研發的一種新型強效、高選擇性的新一代ALK抑制劑，此次申報的適應癥為：用于接受…
2020-11-19 類目：藥品 醫藥魔方Plus

置頂剛剛！貝達藥業「恩莎替尼」獲批上市，首個國產 ALK 抑制劑

11 月19 日，NMPA 最新批件顯示，貝達藥業 1 類新藥鹽酸恩莎替尼（CXHS1800045，CXHS1800046）獲批上市，成為國產首個自主開發的 ALK 抑制劑。 首個國產 ALK 抑制劑，臨床數據優異 鹽酸恩莎替尼（X-396）是貝達藥…
2020-11-19 類目：藥品 insight數據庫

置頂南京圣和1類新藥「和樂布韋」申報上市

11月17日，南京圣和提交的1類新藥和樂布韋片上市申請獲得CDE受理，用于治療慢性丙肝。 和樂布韋是圣和藥業自主設計研發的國內首個NS5B抑制劑，肝靶向能力強，抗病毒活性高，非臨床研究數據證實，SH229對基因1-6型…
2020-11-18 類目：藥品 醫藥魔方Plus

置頂補體C3抑制劑上市申請獲FDA優先審評！挑戰40億美元藥物

11月16日，Apellis公司宣布，FDA受理pegcetacoplan治療陣發性睡眠性血紅蛋白尿（PNH）的上市申請，并授予優先審評資格。PDUFA預定審批期限為2021年5月14日。 該項NDA申請是基于一項代號為PEGASUS的頭對頭III期臨…
2020-11-18 類目：藥品 醫藥魔方Plus

置頂默沙東抗病毒藥「來特莫韋」國內首報上市

11 月 18 日，CDE 官網顯示，默沙東遞交了來特莫韋片和來特莫韋注射劑的上市申請并獲受理。該藥已于 2017 年 11 月獲美國 FDA 批準用于接受異基因造血干細胞移植（HSCT）后的巨細胞病毒（CMV）感染相關疾病，是 1…
2020-11-18 類目：藥品 insight數據庫

置頂80億品種銷售腰斬，一批新藥首仿上市

▍來源/米內網 ▍作者/未晞 精彩內容 11月12日，NMPA官網發布最新信息，多個神經系統化藥獲批上市：科倫藥業的丙泊酚中/長鏈脂肪乳注射液4類仿制獲批，成為國內第2家過評企業；成都苑東生物制藥的鹽酸美金剛緩釋…
2020-11-16 類目：快訊 賽柏藍
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