11 月 18 日，CDE 官網(wǎng)顯示，默沙東遞交了來特莫韋片和來特莫韋注射劑的上市申請并獲受理。該藥已于 2017 年 11 月獲美國 FDA 批準(zhǔn)用于接受異基因造血干細(xì)胞移植（HSCT）后的巨細(xì)胞病毒（CMV）感染相關(guān)疾病，是 15 年來 FDA 批準(zhǔn)的第一款 CMV 感染新藥。

來特莫韋是一種新型非核苷 CMV 抑制劑，通過特異性靶向病毒終止酶復(fù)合物來抑制病毒復(fù)制。默沙東于 2020 年 3 月在國內(nèi)申報(bào)臨床，6 月 9 日獲批臨床。

在一項(xiàng)關(guān)鍵性 3 期臨床試驗(yàn)中，來特莫韋組（38％，n = 122/325）與安慰劑組（61％，n = 103/170）相比，發(fā)生臨床上顯著 CMV 感染、停止治療或 HSCT 后第 24 周數(shù)據(jù)缺失 [治療差異：-23.5（95％ 置信區(qū)間 -32.5 至 -14.6），（p <0.0001）] 明顯減少。接受來特莫韋治療的患者與接受安慰劑的患者相比，全因死亡率分別為 12％ 和 17％。在安全性方面，來特莫韋組的骨髓抑制發(fā)生率與安慰劑組相當(dāng)。

巨細(xì)胞病毒（CMV）是一種皰疹病毒組 DNA 病毒，可感染全年齡段人群，通常表現(xiàn)輕微或無癥狀。但是在嚴(yán)重免疫功能低下的個體中，尤其是接受 HSCT 的 CMV 血清陽性患者中，其可導(dǎo)致感染和繼發(fā)性感染，引起終末器官損傷，包括胃腸道疾病，肺炎或視網(wǎng)膜炎，增加移植失敗和死亡風(fēng)險(xiǎn)。

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