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置頂【本周四】2020藥品上市許可持有人（MAH）政策解讀與生產許可證申請實施培訓

僅剩最后4個名額，需要的企業請抓緊報名，額滿為止！另外，標題更正：培訓第一節是本周四開課 邀請辭 為有效提升廣大制藥企業和研究機構對MAH的理解與實踐，本次網絡研討班將對上市許可持有人政策法規進行系統的…
2020-11-16 類目：藥品 insight數據庫

置頂百濟神州 HER2 雙抗今日獲批臨床，擬于 2021 上半年登陸科創板，首家三地上市

11 月 16 日，CDE 官網顯示，百濟神州的雙特異性抗體 ZW25 在國內首次獲批臨床，用于治療既往接受系統化療失敗的 HER2 陽性的局部晚期不可切除或轉移性膽道癌（BTC）。ZW25 是一款靶向 HER2 的雙抗，是百濟于 201…
2020-11-16 類目：藥品 insight數據庫

置頂國產第2家！青峰藥業「富馬酸丙酚替諾福韋片」獲批上市

11月12日，江西青峰藥業提交的3類仿制藥富馬酸丙酚替諾福韋片上市申請獲得國家藥監局批準上市，成為國內繼成都倍特之后第2家該藥獲批廠家。 富馬酸丙酚替諾福韋片（TAF）原研由吉利德開發，于2016年11月在美國獲…
2020-11-14 類目：藥品 醫藥魔方Plus

置頂第二款國產 PD-L1 單抗上市申請獲受理

11 月 12 日，基石藥業宣布其 PD-L1 單抗舒格利單抗的上市申請獲 NMPA 受理，適應癥為聯合化療一線治療晚期鱗狀和非鱗狀 NSCLC。 此次舒格利單抗上市申請的是基于一項名為 CS1001-302 的多中心、隨機、雙盲的III…
2020-11-13 類目：藥品 insight數據庫

置頂新產品上市前，先過這4關

? 專欄作者/熟遠厚蓯 ?從【無知】到【自知無知】。 新產品上市，是多部門協作，嘔心瀝血的成果。這項工作一般由市場部牽頭，涉及研發部門報送批件、生產部門備料排產、政策部門掛網備案，商務部門打通渠道，市…
2020-11-13 類目：營銷 醫藥代表

置頂超級抗流感新藥！羅氏 Xofluza 上市申請擬納入優先審評

11 月 2 日，CDE 官網顯示，羅氏 5.1 類進口藥「瑪巴洛沙韋片」上市申請擬納入優先審評，用于 12 周歲及以上的流感患者，包括存在流感并發癥高風險的患者。該藥于 2020 年 6 月 10 日首次遞交上市申請，包括 20mg…
2020-11-12 類目：藥品 insight數據庫

置頂百濟神州「迪妥昔單抗」報上市，已納入優先審評

11 月 4 日，CDE 官網顯示，百濟神州「迪妥昔單抗」上市申請獲承辦。此前于 9 月 29 日，迪妥昔單抗公示擬納入優先審評，現已正式納入，其適應癥為神經母細胞瘤。 迪妥昔單抗（Dinutuximab beta）是一款單克隆抗…
2020-11-12 類目：藥品 insight數據庫

置頂苑東生物「格隆溴銨注射液」獲批上市，國內第二家

11 月 4 日，NMPA 發布批件，成都苑東生物制藥 3 類仿制藥「格隆溴銨注射液」獲批上市，成為第二家款國產格隆溴銨注射液。 格隆溴銨是季銨類抗毒蕈堿藥，能選擇性作用胃腸道，抑制胃液，用于潰瘍病、胃炎、胃酸過…
2020-11-12 類目：藥品 insight數據庫

置頂2 個 1 類新藥已報產，榮昌生物明日港交所掛牌上市

11 月 6 日，榮昌生物-B(09995)公布發售價及配發結果，最終每股發售價 52.10 港元，全球發售所得款項凈額估計約 37.766 億港元，預期將于 11 月 9 日（明日）上市。 榮昌生物制藥（煙臺）股份有限公司由煙臺榮昌…
2020-11-12 類目：藥品 insight數據庫

置頂榮昌生物-B 上市首日大漲 34%，首個國產 ADC 藥物即將獲批

11 月 9 日，榮昌生物-B(09995)港交所正式敲鐘上市，開盤大漲 21%，市值達到 330 億。 榮昌生物制藥（煙臺）股份有限公司由煙臺榮昌制藥股份有限公司和留美科學家房健民教授于 2008 年共同發起創辦。自成立以來，…
2020-11-12 類目：藥品 insight數據庫

置頂強生「達雷妥尤單抗」新適應癥上市申請擬納入優先審評

11 月 11 日，CDE 官網顯示，強生的「達雷妥尤單抗注射液（皮下注射）」上市申請擬納入優先審評（受理號：JXSS200050），適應癥為原發性輕鏈型淀粉樣變。本次擬納入優先審評的理由是「臨床急需的短缺藥品、防止重…
2020-11-12 類目：藥品 insight數據庫

置頂【FDA】抗病毒重磅新藥來襲！10月兩款創新藥獲批上市

精彩內容 根據美國食品藥品監督管理局（FDA）官方網站公布的最新數據，2020年10月FDA共批準兩款創新藥物，分別是再生元的Inmazeb和吉利德的Veklury。2020年前十個月美國FDA已經陸續批準了42款創新藥物，包括32個…
2020-11-12 類目：藥品 米內網

置頂躺在跌停線的上市企業：美年大健康5天市值蒸發30%

繼昨日美年健康遭遇跌停板報收13.75元/股，在四個交易日內跌幅達21%，市值蒸發144億元后，11月5日，美年健康再次迎來跌停板，截止出稿跌幅已達30.1%。資金面上，美年健康近5日主力資金凈流出2.05億元，主力資金總…
2020-11-12 類目：營銷 醫藥代表

置頂近日藥聞：輝瑞新冠疫苗三期臨床有效率達90%，艾力斯上市科創板

?實時疫情? 截至北京時間11月11日11時27分，全球新冠肺炎現存確診病例達到16962765例，較昨日增加9449人，國內現存595例，較昨日減少3例。 ?融資快報? 艾力斯首次公開發行不超過9000股，上市科創板 11月11日…
2020-11-12 類目：快訊 新康界

置頂新藥上市，他們這樣做了......

?專欄作者/六小西 ?說人話，做正事，愛思考，懂謙卑的醫藥圈怪咖。 新藥上市，是一個非常復雜的過程，是需要多部門、多人、長時間地密切合作才能完成的龐大工程。 從策略、預算到包裝、物流，環環相扣，缺一不…
2020-11-12 類目：營銷 醫藥代表

置頂10月，4款新藥獲批上市

國 內 2020年10月，國內8個新藥的上市申請有審評審批狀態的更新。 1個國產新藥獲批生產，為信達生物的利妥昔單抗注射液；4個新藥批準進口，來自輝瑞、默克、Basilea/華潤九新、北京四環制藥；1個進口新藥進入行政…
2020-11-12 類目：營銷 醫藥代表

【10周年獻禮】達因藥業：數據分析助力兒童藥產品立項調研和上市策略

編者說 十年前，在全國醫藥經濟信息發布會上，有一粒叫“米內”的種子，開始了它的逐夢之旅。十年來，米內扎根在中國醫藥市場，汲取營養、努力生長，終于變成我們共同期待的樣子。在醫藥數據的“江湖”里，米內是…
2020-11-12 類目：藥品 米內網

置頂這5款4類仿制藥獲批上市

11月9日，國家藥監局官網顯示5款4類仿制藥獲批上市，視同通過一致性評價，分別為信立泰鹽酸達泊西汀片、華潤雙鶴普瑞巴林膠囊、華海藥業奧氮平片、福安藥業鹽酸氨溴索注射液以及合肥合源藥業鹽酸美金剛片。 鹽酸…
2020-11-11 類目：藥品 醫藥魔方Plus

置頂達雷妥尤單抗注射液（皮下注射）在中國申報上市

11月6日，楊森在中國提交的達雷妥尤單抗注射液（皮下注射）上市申請獲得CDE受理。 達雷妥尤單抗是一種CD38單抗，由楊森開發，其靜脈注射液于2015年11月獲得FDA批準，商品名為Darzalex。2019年7月在中國獲批進口。…
2020-11-11 類目：藥品 醫藥魔方Plus

ADC領軍企業榮昌生物今日掛牌上市！8萬升大分子產能蓄勢待發

11月9日，榮昌生物制藥（煙臺）股份有限公司（下稱“榮昌生物”）在港交所正式上市，是港交所18A新政出臺后第25家IPO的生物科技企業，也是今年登陸港交所的第11家創新藥企業。 榮昌生物本次IPO發行定價為52.10港…
2020-11-10 類目：藥品 醫藥魔方Plus
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