▍來源/賽柏藍(lán)

▍作者/半夏

重磅！這個(gè)大品類，首個(gè)國(guó)產(chǎn)新藥上市了

1

重磅國(guó)產(chǎn)新藥上市

11月19日，貝達(dá)藥業(yè)發(fā)布公告稱，自主研發(fā)的1類創(chuàng)新藥——鹽酸恩莎替尼膠囊已獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，商品名為貝美納?。

據(jù)了解，鹽酸恩沙替尼膠囊是首個(gè)國(guó)產(chǎn)ALK抑制劑，批準(zhǔn)的適應(yīng)癥為：“適用于此前接受過克唑替尼治療后進(jìn)展的或者對(duì)克唑替尼不耐受的間變性淋巴瘤激酶（ALK）陽(yáng)性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌 （NSCLC）患者的治療。

恩莎替尼的獲批意味著繼?？颂婺嶂?，貝達(dá)藥業(yè)迎來了第二款上市的創(chuàng)新藥。此前，基于恩莎替尼國(guó)際多中心Ⅲ期臨床結(jié)果，公司表示，將積極準(zhǔn)備恩沙替尼一線ALK陽(yáng)性適應(yīng)癥的中美上市申報(bào)，一線適應(yīng)癥計(jì)劃于明年申報(bào)NDA。若一線治療能順利獲批，將大大有助于恩沙替尼的快速放量及未來銷售空間，國(guó)盛證券測(cè)算，恩沙替尼國(guó)內(nèi)外綜合銷售峰值有望達(dá)到46億元。

目前，國(guó)內(nèi)上市的與恩莎替尼同類的藥物情況如下：

隨著首個(gè)國(guó)產(chǎn)ALK抑制劑恩莎替尼的上市，將對(duì)目前該品類市場(chǎng)帶來全新的沖擊。

2

多款大品種進(jìn)醫(yī)保

據(jù)悉，ALK抑制劑自首個(gè)藥物克唑替尼上市至今，已發(fā)展10年，升級(jí)了三代。一代ALK-TKI為克唑替尼，二代為ALK-TKI阿來替尼、塞瑞替尼、布格替尼、恩莎替尼，三代為ALK-TKI勞拉替尼，其中鹽酸恩莎替尼膠囊為二代ALK抑制劑。

值得提及的是克唑替尼、塞瑞替尼均于2018年10月國(guó)家談判進(jìn)入乙類全國(guó)醫(yī)保，降價(jià)后年費(fèi)用分別為16-19萬(wàn)、21.7萬(wàn)。阿來替尼也是在2018年8月獲批后，第二年就通過談判進(jìn)入乙類醫(yī)保。

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，克唑替尼自進(jìn)入醫(yī)保后，從2019年市場(chǎng)開始快速放量。2019年市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到6.65億元，增長(zhǎng)率達(dá)到117.56%；而2020年僅上半年市場(chǎng)規(guī)模就超過6億，增長(zhǎng)率達(dá)到135.52%。

（數(shù)據(jù)來源：米內(nèi)網(wǎng)）

此外，據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，阿來替尼同樣也是在進(jìn)入醫(yī)保后市場(chǎng)得到快速放量。2019年進(jìn)入醫(yī)保，當(dāng)年市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到1.38億元，增長(zhǎng)率達(dá)到1461.71%；2020年僅上半年市場(chǎng)規(guī)模就達(dá)到5.36億元，增長(zhǎng)率達(dá)到1586.66%，可以說市場(chǎng)是井噴式的增長(zhǎng)。

（數(shù)據(jù)來源：米內(nèi)網(wǎng)）

今年的國(guó)家醫(yī)保談判即將開啟，貝達(dá)醫(yī)藥的恩莎替尼在這時(shí)候獲批，似乎錯(cuò)過醫(yī)保談判目錄遴選的時(shí)間節(jié)點(diǎn)，要進(jìn)醫(yī)保或許只能期待明年的談判。不過，據(jù)公開數(shù)據(jù)顯示，國(guó)內(nèi)2019 年 ALK 抑制劑的目標(biāo)人群約5萬(wàn)人，目前 ALK 抑制劑年銷售規(guī)模約 100 億元，貝達(dá)醫(yī)藥作為國(guó)內(nèi)首個(gè)國(guó)產(chǎn) ALK 抑制劑，未來還是非常有潛力的。