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兩款創新藥獲批上市！含國內首款埃博霉素類1類新藥

近日，國家藥監局通過優先審評審批程序批準成都華昊中天藥業申報的1類創新藥優替德隆注射液（商品名：優替帝）上市，以及附條件批準榮昌生物制藥（煙臺）申報的治療用生物制品注射用泰它西普（商品名：泰愛）上市…
2021-03-15 類目：職場 醫藥云端工作室

置頂剛剛！一國產創新藥上市

▍ 來源/賽柏藍 ▍ 作者 /知微 ? 又一國產創新藥上市 ?1? 國產創新藥 ， 上市 ? 今日（3月15日），國家藥監局發布消息，通過優先審評審批程序批準成都華昊中天藥業有限公司申報的1類創新藥優替德隆注射液（商…
2021-03-15 類目：快訊 賽柏藍

置頂上市到醫保不足5個月，每年為患者減負23億元，這一藥品憑什么被醫保青睞？

如果每年新發的167萬腦卒中患者百分之百用上的話，每年可以減少13萬中國人因為腦卒中造成的殘疾。這是首都醫科大學附屬北京天壇醫院院長、國家神經系統疾病臨床研究中心副主任王擁軍教授在TASTE（Treatment of Ac…
2021-03-12 類目：營銷 E藥經理人

默沙東、羅氏、BMS、阿斯利康PD-1藥物上市后接連撤銷適應癥，FDA就此召開會議

編譯丨柯柯 美國FDA在3月11日提交的一份公告中稱，該監管機構將召集腫瘤藥物咨詢委員會的專家于4月下旬召開為期三天的會議，討論已經通過加速審批但最終未能達到驗證性臨床試驗結果藥品的六項適應癥，這將是一次…
2021-03-12 類目：快訊 醫藥第一時間

置頂受益于新冠疫苗上市，強生CEO去年薪酬增加420萬美元

編譯丨river 與許多大型制藥公司一樣，強生去年的財務業績有些令人失望，因為新冠疫情使數百萬人推遲了病毒之外的醫療需求。但強生將新冠疫情轉變為加速疫苗上市的機會，這讓公司首席執行官（CEO） Alex Gorsky受…
2021-03-12 類目：快訊 醫藥第一時間

置頂輿情分析：抗疫“三方”獲批新藥上市，中醫藥將如何發展？

輿情分析：抗疫“三方”獲批新藥上市，中醫藥將如何發展？ 來源：藥智網 一、輿情概述 3月2日，國家藥品監督管理局通過特別審批程序應急批準中國中醫科學院中醫臨床基礎醫學研究所的清肺排毒顆粒、廣東一方制藥有…
2021-03-10 類目：藥品 藥智

置頂這兩家械企或上市

跟著動圖，「星標」賽柏藍器械，將自動成為VIP讀者，定期有福利喔～ ? 來源：Eshare醫械匯 近日，國產“軟鏡龍頭”澳華內鏡科創板IPO審核狀態變革為“已問詢”。 國產“硬鏡龍頭”沈大內窺鏡也已于近日完成1.3億…
2021-03-10 類目：器械 賽柏藍

重磅文件出臺，推動境外已上市藥品進口或仿制

為進一步指導企業開展藥品研發，加快境外已上市境內未上市化學藥品研發上市進程，近日CDE發布《境外已上市境內未上市化學藥品藥學研究與評價技術要求（試行）》?！都夹g要求》適用范圍為境外已上市境內未上市的化…
2021-03-09 類目：職場 醫藥云端工作室

置頂恒瑞、正大天晴，重磅首仿將上市

▍來源/賽柏藍 ▍作者/小春 恒瑞重磅品種托伐普坦片即將上市，無獨有偶，正大天晴的甲磺酸侖伐替尼膠囊的上市申請變更為"在審批"狀態，有望于近期獲批。 1 恒瑞首仿，打破日企壟斷 今日（3月9日）江蘇恒瑞制藥股…
2021-03-09 類目：快訊 賽柏藍

置頂這些耗材，多省不予上市

來源：賽柏藍器械 編輯：林楚恒 不使用UDI產品無法注冊上市，產品標識碼已與醫療器械注冊掛鉤 1 2021年全域推進UDI 日前，福建省衛健委、福建省醫療保障局印發《全面推進醫療器械唯一標識系統建設工作的通知》，…
2021-03-09 類目：器械 賽柏藍

置頂羅氏撤回Tecentriq二線治療膀胱癌適應癥美國上市資格

3月8日，羅氏宣布在美國自愿撤回Tecentriq（阿替利珠單抗）用于二線治療接受過含鉑化療的轉移性尿路上皮癌（膀胱癌）的適應癥。這個決定是羅氏在與FDA咨詢溝通后達成的一致結果。 尿路上皮癌是Tecentriq最早獲批…
2021-03-09 類目：藥品 醫藥魔方Plus

置頂禮來CDK4/6抑制劑唯擇?（阿貝西利片）在中國上市

3月8日，禮來制藥CDK4/6抑制劑唯擇?（阿貝西利片）在中國成功上市。復旦大學附屬腫瘤醫院大外科兼乳腺外科主任邵志敏教授、解放軍總醫院腫瘤醫學部副主任江澤飛教授、復旦大學附屬腫瘤醫院腫瘤內科主任胡夕春教…
2021-03-09 類目：藥品 醫藥魔方Plus

置頂這些耗材，多省不予上市！

跟著動圖，「星標」賽柏藍器械，將自動成為VIP讀者，定期有福利喔～ ? 來源：賽柏藍器械 ?編輯：林楚恒 不使用UDI產品無法注冊上市，產品標識碼已與醫療器械注冊掛鉤 ?1? 2021年全域推進UDI 日前，福建省衛健…
2021-03-09 類目：器械 賽柏藍

置頂首仿！正大天晴「侖伐替尼膠囊」即將獲批上市

近日，國家藥監局官網顯示，正大天晴按4類申報的甲磺酸侖伐替尼膠囊上市申請（受理號：CYHS1900381）已處于“在審批”階段，有望于近期獲得NMPA批準上市。 侖伐替尼是一種多靶點激酶抑制劑，可通過阻滯腫瘤細胞內…
2021-03-08 類目：藥品 醫藥魔方Plus

置頂艾力斯醫藥1類創新藥獲批上市！貝達藥業第4個新藥上市獲受理

艾力斯醫藥1類創新藥獲批上市！貝達藥業第4個新藥上市申請獲受理，GSK兩款新藥… 來源：藥智網|森林 本周看點 1.第二個國產三代EGFR-TKI獲批上市！ 2.貝達藥業第4個新藥上市申請獲受理 3.GSK兩款藥物獲批！治療HI…
2021-03-08 類目：藥品 藥智

置頂百濟神州PD-1第6項適應癥上市申請獲受理，治療

今日，百濟神州宣布，中國國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）已受理其抗PD-1抗體百澤安?（替雷利珠單抗）用于治療接受鉑類化療后出現疾病進展的二或三線局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者…
2021-03-06 類目：藥品 醫藥魔方Plus

置頂FDA批準兒童多動癥新藥上市

3月2日，KemPharm宣布美國FDA已經批準AZSTARYS(代號：KP415)的新藥申請（NDA），每日1次，用于治療6歲及以上患者的注意力缺陷多動障礙(ADHD)。Corium公司將負責AZSTARYS在美國的商業化。 AZSTARYS由KemPharm專有…
2021-03-05 類目：藥品 醫藥魔方Plus

置頂三大國產新藥上市，300億市場再填“新秀”

來源：賽柏藍/作者：小春國家藥監局公告，三款新藥重磅上市 1 三大抗疫中成藥同日上市 3月2日，國家藥品監督管理局批準中國中醫科學院中醫臨床基礎醫學研究所的清肺排毒顆粒、廣東一方制藥有限公司的化濕敗毒顆?！?
2021-03-05 類目：營銷 醫藥代表

君實向FDA滾動提交PD1單抗上市申請

3月3日，君實生物宣布向美國FDA滾動提交了特瑞普利單抗用于治療復發或轉移性鼻咽癌的生物制品許可申請（BLA）。2020 年 9 月，特瑞普利單抗用于治療復發或轉移性鼻咽癌獲得 FDA 突破性療法認定。由于獲得該突破性…
2021-03-04 類目：藥品 醫藥魔方Plus

置頂首仿！恒瑞「托伐普坦片 」獲批上市

3月3日，國家藥監局官網顯示，恒瑞醫藥托伐普坦片已獲NMPA批準上市，用于治療低鈉血癥和心力衰竭引起的體液潴留。恒瑞是該品種首家獲批上市的國產企業。 托伐普坦（tolvaptan）是一種選擇性、競爭性血管加壓素V2…
2021-03-04 類目：藥品 醫藥魔方Plus
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