為進一步指導企業開展藥品研發，加快境外已上市境內未上市化學藥品研發上市進程，近日CDE發布《境外已上市境內未上市化學藥品藥學研究與評價技術要求（試行）》。

《技術要求》適用范圍為境外已上市境內未上市的化學藥品，主要包括兩類情形：

 

• 境內申請人仿制境外上市但境內未上市原研藥品的藥品，即化學藥品3類；

• 境外上市的藥品申請在境內上市，即化學藥品5類（不適用于原研藥品已在境內上市的化學藥品5.2類）。與境外已上市境內未上市制劑關聯申報的原料藥也適用于該《技術要求》。

 

對于化學藥品3類和5.2類注冊申請，申請人應全面了解參比制劑上市背景、安全性和有效性數據、上市后不良反應監測情況，評價和確認其臨床價值。

 

按照《化學仿制藥參比制劑遴選與確定程序》提交參比制劑遴選申請，或按照中國國家藥監局發布的《化學仿制藥參比制劑目錄》選擇合適的參比制劑。仿制藥的活性成份、劑型、適應癥和給藥途徑應與參比制劑一致。仿制藥的質量應與參比制劑保持一致。

 

 

對于化學藥品5類上市許可申請， 申請人應提交可反映供中國上市產品情況的現行版 CTD藥學研究資料，匯總在藥品證書（CPP）載明國家首次上市后至申報進口期間發生的工藝改進、質量提升等藥學重大變更（包括經藥監機構批準的變更內容等）歷史簡介，必要時提供藥學重大變更研究資料，關注進口注冊樣品與支持中國注冊的關鍵臨床批樣品的質量對比。

國家多次發文，加快推動境外已上市藥品進口或仿制

近年來，我國在加快境外新藥在國內的上市方面正不斷發力，出臺多項文件以減少不必要的重復研究，加快藥品在中國上市的進程。

2018年6月20日召開的國務院常務會議上明確，我國將對治療罕見病的藥品和防治嚴重危及生命疾病的部分藥品簡化上市要求，可提交境外取得的全部研究資料等直接申報上市，監管部門分別在3個月、6個月內審結。此外，將進口化學藥品上市前注冊檢驗改為上市后監督抽樣，不作為進口驗放條件。

同日，國家藥監局也表示，將進一步簡化境外上市新藥審批程序、優化藥品臨床試驗審批程序、取消進口藥品逐批強制檢驗等政策，加快境外藥品審評審批。對此，國家藥監局取消了進口化學藥品的口岸檢驗，加強上市后的監督抽驗。

有分析指出，此政策實施后，進口化學藥品從口岸通關后可直接配送至醫療機構、零售藥店，將縮短進入中國市場時間2-3個月，大大降低境外新藥進入中國市場的成本。

 

2018年7月10日，國家藥監局發布《接受藥品境外臨床試驗數據的技術指導原則》，對接受境外臨床試驗數據的適用范圍、基本原則、完整性要求、數據提交的技術要求以及接受程度均給予明確。值得一提的是，在境外開展仿制藥研發，具備完整可評價的生物等效性數據的，也可用于在中國的藥品注冊申報。

2018年12月12日，國家藥監局發表了題為《與時代同行，譜寫藥品監管新篇章—回顧改革開放40年藥品監管工作》的文章。文章強調，藥監局將著力深化審評審批制度改革。加快進口藥上市步伐，加快臨床急需藥品審評審批，促進境外已上市新藥盡快在境內上市；對在境外還沒上市的創新藥，也要力爭做到境內外同步上市。

2020年4月30日，藥審中心發布《境外已上市境內未上市藥品臨床技術要求（征求意見稿）》，建議應根據不同研發背景的藥品具體問題具體分析。其中指出，境外原研藥品經評估認為安全有效且無種族敏感性的，可考慮豁免臨床試驗。對于中國境內已上市藥品增加境外已批準的新劑型/新給藥途徑/新規格、新適應癥，境外已批準的復方藥品中單藥已在中國境內上市等特殊情形下，在滿足一定條件時，也可以減或免臨床試驗。