來源：賽柏藍/作者：小春

 

國家藥監局公告，三款新藥重磅上市

 

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三大抗疫中成藥同日上市

3月2日，國家藥品監督管理局批準中國中醫科學院中醫臨床基礎醫學研究所的清肺排毒顆粒、廣東一方制藥有限公司的化濕敗毒顆粒、山東步長制藥股份有限公司的宣肺敗毒顆粒上市。

 

清肺排毒顆粒、化濕敗毒顆粒、宣肺敗毒顆粒是新冠肺炎疫情爆發以來，在武漢抗疫臨床一線眾多院士專家篩選出有效方藥清肺排毒湯、化濕敗毒方、宣肺敗毒方的成果轉化， 這三款中成藥的上市為新冠肺炎治療提供了更多選擇。

 

 2 

政策利好中醫藥發展

在抗擊新冠疫情的過程中，中醫藥發揮了重要作用，引起了世界范圍的注意，迎來了新的發展機遇。

 

2019年10月國家發布《中共中央 國務院關于促進中醫藥傳承創新發展的意見》，強調改革完善中藥審評審批機制，促進中藥新藥研發和產業發展。國家藥品監督管理局響應國家號召，發布了《中藥注冊分類及申報資料要求》，根據中藥特色對中藥的藥物審批流程進行了不少改革。

 

《中醫藥法》第三十條指出：“生產符合國家規定條件的來源于古代經典名方的中藥復方制劑，在申請藥品批準文號時，可以僅提供非臨床安全性研究資料。具體管理辦法由國務院藥品監督管理部門會同中醫藥主管部門制定。”

 

而新中藥注冊分類將三類“古代經典名方中藥復方制劑”細分為兩種情形。

 

即第一類為“按古代經典名方目錄管理的中藥復方制劑”，第二類類為“其他來源于古代經典名方的中藥復方制劑”。

 

第二類包括未按古代經典名方目錄管理的古代經典名方中藥復方制劑和基于古代經典名方加減化裁的中藥復方制劑。

 

此次一次性批準三種新藥，有賴于《中藥注冊分類及申報資料要求》，屬于其他來源于古代經典名方的中藥復方制劑”審評審批的品種。

 

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配方顆粒或成發展旗幟

除《中藥注冊分類及申報資料要求》外，四部委發布的《關于結束中藥配方顆粒試點工作的公告》作為國務院辦公廳印發《關于加快中醫藥特色發展若干政策措施的通知》后的第一個中醫藥文件在眾多中醫藥改革中也備受關注。

 

從中藥配方顆粒的改革方案可以看出國家對中醫藥改革的一貫路線，在傳承的基礎上創新和創新與質量并重。

中藥配方顆粒結合了傳統與現代技術，符合當代人的習慣與需求，臨床接受度高。從1992年科研試點到2021年試點結束，中藥配方顆粒經過了近三十年的發展，安全性和療效都有了一定的可靠性，到目前已發展到一定的市場規模。

 

據國家統計局、艾媒數據中心數據，中藥配方顆粒市場在2019年已達250億，預計在2021年將會達到300億。

 

目前的中藥配方顆粒市場由江陰天江藥業、華潤三九、北京康仁堂藥業、培力（南寧）藥業、四川新綠色藥業及廣東一方藥業6家企業占據 中藥飲片市場80%以上 的市場份額 ，居于主導地位。此外還有神威藥業、浙江景岳堂、江西百神等多家企業布局。

 

3月3日，為了進一步解答從業人員對中藥配方顆粒結束試點的理解，中國健康傳媒集團、中國醫藥報社舉辦了《關于結束中藥配方顆粒試點工作的公告》線上宣貫會。

 

會上，國家藥監局藥品注冊管理司副司長王海南強調，生產企業需具備完整的生產能力，所用飲片需為企業自行炮制，保證從藥材到生產到配送全程高標準可溯源。要求企業不要只看到配方顆粒產業盈利的一面，還要看到規范管理后的壓力。

 

可以預見，整個中藥產業可以說是和中藥配方顆粒產業一樣，機遇與挑戰并存。中藥配方顆粒作為傳統與創新的結合，發展到如今已經有了一定的基礎，在國家政策的引導下，將更加規范化、標準化，質量要求更高，發展前景一片大好，或成為中醫藥傳承創新發展的一面旗幟。