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3月2日，KemPharm宣布美國FDA已經批準AZSTARYS(代號：KP415)的新藥申請（NDA），每日1次，用于治療6歲及以上患者的注意力缺陷多動障礙(ADHD)。Corium公司將負責AZSTARYS在美國的商業化。 AZSTARYS由KemPharm專有的LAT(配體激活療法)技術平臺開發，是右哌甲酯(
3月2日，KemPharm宣布美國FDA已經批準AZSTARYS(代號：KP415)的新藥申請（NDA），每日1次，用于治療6歲及以上患者的注意力缺陷多動障礙(ADHD)。Corium公司將負責AZSTARYS在美國的商業化。
AZSTARYS由KemPharm專有的LAT(配體激活療法)技術平臺開發，是右哌甲酯(d-MPH)前藥serdexmethylphenidate (SDX)和速釋d-MPH組成的一種復方膠囊劑型。AZSTARYS中含有30%立即釋放d-MPH和70%延長釋放新型SDX。經胃腸道吸收后，SDX轉化為d-MPH，并在一天內逐漸釋放d-MPH。
serdexmethylphenidate結構
與目前已上市的藥物 Vyvanse（二甲磺酸利右苯丙胺膠囊）和Osmotic（鹽酸哌甲酯緩釋片）相比，AZSTARYS由于包含有速釋d-MPH從而具有立即起效的優點。與Adderall XR（安非他明復合鹽緩釋膠囊）和Focalin XR（鹽酸右哌甲酯緩釋膠囊）相比，由于SDX是一種前體藥物，因此可減少藥物依賴。
AZSTARYS與目前已上市ADHD治療藥物比較
一項多中心、雙盲、隨機、安慰劑對照、III期研究(NCT03292952)評估了AZSTARYS的療效。該研究共招募了150名6-12歲診斷為ADHD的兒童患者。研究結果顯示，與安慰劑組相比，AZSTARYS組患兒癥狀顯著改善，SKAMP-C評分較安慰劑平均降低5.4分。
FDA說明書
由于AZSTARYS中含有d-MPH，是II類管制物質，因此FDA建議AZSTARYS也按照II類管制物質分類。美國緝毒局(DEA)已接受該提案，預計將在90天內給出最終決定。AZSTARYS將于2021年夏季開始銷售。
本文來源：醫藥魔方Plus 作者：小編 免責聲明：該文章版權歸原作者所有，僅代表作者觀點，轉載目的在于傳遞更多信息，并不代表“醫藥行”認同其觀點和對其真實性負責。如涉及作品內容、版權和其他問題，請在30日內與我們聯系
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