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3月3日，君實(shí)生物宣布向美國(guó)FDA滾動(dòng)提交了特瑞普利單抗用于治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌的生物制品許可申請(qǐng)（BLA）。2020 年 9 月，特瑞普利單抗用于治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌獲得 FDA 突破性療法認(rèn)定。由于獲得該突破性療法認(rèn)定，特瑞普利單抗治療鼻咽癌的 BLA 可向 FDA 滾動(dòng)提交并獲得滾動(dòng)審評(píng)（Rolling Review）。

滾動(dòng)審評(píng)是指藥企在申請(qǐng)新藥上市許可時(shí)，可以將申報(bào)文件分批次提交 FDA 進(jìn)行審評(píng)，而無(wú)需等待申報(bào)文件全部完成后才向 FDA 提交申請(qǐng)，此舉可縮短新藥的審評(píng)周期。特瑞普利單抗成為首個(gè)向 FDA 提交 BLA 的國(guó)產(chǎn)抗 PD-1 單抗。

特瑞普利單抗是中國(guó)首個(gè)批準(zhǔn)上市的以 PD-1 為靶點(diǎn)的國(guó)產(chǎn)單抗藥物，且至今已在中、美等多國(guó)開(kāi)展了覆蓋超過(guò) 15 個(gè)適應(yīng)癥的 30 多項(xiàng)臨床研究。2018 年12 月 17 日，特瑞普利單抗獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局有條件批準(zhǔn)上市，用于既往接受全身系統(tǒng)治療失敗的不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤的治療，并獲得 2019 年和 2020 年《中國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)(CSCO)黑色素瘤診療指南》推薦。2021 年 2 月，特瑞普利單抗治療既往接受過(guò)二線(xiàn)及以上系統(tǒng)治療失敗的復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)獲得國(guó)家藥監(jiān)局有條件批準(zhǔn)。

特瑞普利單抗用于二線(xiàn)治療轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)已于 2020 年5 月獲得國(guó)家藥監(jiān)局受理，并于 2020 年 7 月被國(guó)家藥監(jiān)局納入優(yōu)先審評(píng)程序。2020 年 12 月，特瑞普利單抗注射液成功通過(guò)國(guó)家醫(yī)保談判，被納入新版國(guó)家醫(yī)保目錄。2021 年 2 月，特瑞普利單抗聯(lián)合化療用于晚期一線(xiàn)未接受過(guò)系統(tǒng)性治療的復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移性鼻咽癌的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)獲得國(guó)家藥監(jiān)局受理。目前，特瑞普利單抗已在黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、軟組織肉瘤領(lǐng)域獲得 FDA 授予 1 項(xiàng)突破性療法認(rèn)定、1 項(xiàng)快速通道認(rèn)定和 3 項(xiàng)孤兒藥資格認(rèn)定。

本文來(lái)源：醫(yī)藥魔方Plus 作者：小編
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