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首仿!正大天晴「侖伐替尼膠囊」即將獲批上市

近日,國家藥監局官網顯示,正大天晴按4類申報的甲磺酸侖伐替尼膠囊上市申請(受理號:CYHS1900381)已處于“在審批”階段,有望于近期獲得NMPA批準上市。 侖伐替尼是一種多靶點激酶抑制劑,可通過阻滯腫瘤細胞內包括血管內皮生長因子受體VEGFR1-3,成纖維細

近日,國家藥監局官網顯示,正大天晴按4類申報的甲磺酸侖伐替尼膠囊上市申請(受理號:CYHS1900381)已處于“在審批”階段,有望于近期獲得NMPA批準上市。



侖伐替尼是一種多靶點激酶抑制劑,可通過阻滯腫瘤細胞內包括血管內皮生長因子受體VEGFR1-3,成纖維細胞生長因子受體FGFR1-4,血小板衍生生長因子PDGFRα、KIT、RET在內的一系列調節因子,抑制腫瘤生長。


侖伐替尼結構式


侖伐替尼(LENVIMA)原研是衛材,最早于2015年2月首次獲FDA批準上市,目前已有4項適應癥獲批,分別用于治療:①局部復發或轉移,進展性,放射性碘難治性分化型甲狀腺癌。②與依維莫司聯用,治療既往接受抗血管生成藥物治療后的晚期腎細胞癌(RCC)患者。③一線治療不能切除的肝細胞癌(HCC)患者。④與帕博利珠單抗聯用,治療之前接受系統治療后疾病進展且不適合手術治療或放療的晚期非微衛星高度不穩定型(MSI-H)或錯配修復缺陷(dMMR)的晚期子宮內膜癌患者。


2018年3月,衛材和默沙東就樂衛瑪的全球聯合開發和商業化達成戰略合作。兩家公司將共同開發樂衛瑪,包括單藥療法以及與KEYTRUDA的聯合療法。2020年默沙東從LENVIMA分得的銷售收入為5.8億美元。


2018年9月LENVIMA在國內獲批,商品名為樂衛瑪,用于治療既往未接受過全身系統治療的不可切除肝細胞癌患者。2020年11月,第2項適應癥獲批,用于治療分化型甲狀腺癌。


正大天晴在完成侖伐替尼膠囊BE研究后,于2019年6月提交上市申請。除了正大天晴該品種即將獲批以外,國內還有包括石藥、先聲、揚子江、齊魯在內的9家企業按新4類提交該產品上市申請。


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本文來源:醫藥魔方Plus 作者:小編
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