12 月 23 日，Insight 藥品情報監控系統最新推送，石藥集團恩必普藥業有限公司 4 類仿制藥乙磺酸尼達尼布軟膠囊的上市申請（受理號為 CYHS1900302/3） 在 NMPA 的狀態變更為「在審批」， 這意味著首款國產尼達尼布獲批在即。

尼達尼布（Nintedanib）是一個多靶點的三重抗血管激酶抑制劑，可以阻斷血管內皮生長因子受體（VEGFR 1-3），血小板衍生生長因子受體（PDGFRα 和 ß）和成纖維細胞生長因子受體（FGFR 1-3）激酶活性。

該藥原研企業是勃林格殷格翰，自 2014 年 10 月在美國獲批以來，已被批準多個適應癥，包括特異性肺纖維化（IPF）、非小細胞肺癌（NSCLC）、系統性硬化病相關間質性肺疾病（SSc-ILD）和進行性纖維化性間質性肺疾病（PF-ILD）。不過該藥獲批治療 NSCLC 時的商品名為 Vargatef，另外幾個適應癥的商品名為 Ofev。截止目前，該藥已在 80 多個國家獲批用于治療 IPF，在 40 多個國家獲批用于治療 SSc-ILD。

尼達尼布在國內外的適應癥審批時間線

隨著獲批范圍的增加以及新適應癥的擴展，Ofev 銷售額逐年升高，據悉 2019 年其銷售額達到 16.7 億美元。

在國內，尼達尼布自 2017 年 9 月獲批以來，已經被 NMPA 批準兩個適應癥，即 IPF 和 SSc-ILD，商品名為維加特。此外尼達尼布治療 PF-ILD 也有 2019 年 12 月被 CDE 受理。

勃林格殷格翰在國內對尼達尼布申請了重重專利，但其中其核心專利（CN00815868.1）已于 2020 年 10 月 9 日到期。根據 Insight 數據庫，國內已有多家企業布局尼達尼布市場，其中石藥集團恩必普藥業進展最快，于 2019 年 5 月報產，江蘇豪森藥業正在進行 BE 試驗，適應癥是 IPF。此外，還有 8 家企業被批準臨床。

來自 Insight 數據庫（http://db.dxy.cn/v5/home/）

此次，石藥集團恩必普藥業乙磺酸尼達尼布軟膠囊的上市申請進入行政審批，這意味著距離首款國產尼達尼布獲批又近一步。