文丨憶

科倫藥業“回春”轉折時刻到了？

近日，科倫藥業創新研發又進一城，多個產品獲批上市，“中長鏈脂肪乳/氨基酸（16)/葡萄糖（30%）注射液”國內首家批準上市，并視同通過一致性評價；枸櫞酸西地那非口崩片國內首仿上市，同時是科倫藥業繼達泊西汀片和鹽酸伐地那非片后，第三個獲批的男科治療藥物；5月9日，科倫藥業再發公告，神經肌肉阻滯劑拮抗藥物—舒更葡糖鈉注射液獲批上市...成為業績增長新動力。

此前，科倫藥業發布業績報告，實現營業收入172.77億元，同比增長4.94%；實現毛利96.17億元，增加6.86億元，同比增長7.68%；實現歸屬于上市公司股東的凈利潤11.03億元，增加2.73億元，同比增長32.94%。

值得注意的是，科倫藥業凈利潤結束了連續兩年的下滑，不過仍舊沒有達到2018年12.13億元歸母凈利潤水平。

大輸液增速“回暖”

集采驅動仿制藥放量成增長關鍵？

科倫藥業作為國內輸液龍頭企業之一，受到影響的同時也從中獲益。自2012年國家發布“限抗令”以來；以及在2020年5月正式啟動注射劑仿制藥一致性評價后，中國大輸液行業開始步入寒冬。

不過也因此導致優勝劣汰，大輸液行業集中度提升；據科倫藥業財報顯示，其2021年的科倫藥業輸液板塊增速回暖，毛利率大幅提，由輸液市場集中度提升推動銷量增長，輸液板塊2021年實現營收80.84億元，同比增長4.99%。

數據來源：企業財報

此外，驅動科倫藥業業績增長的另一主要因素為期近年新獲批的高質量仿制藥持續放量。眾所周知，隨著國家藥品集中采購的常態化政策變革實施，“以價換量”成為仿制藥企業活下去的唯一方法，科倫藥業作為國內仿制藥大戶之一企業，不得不參與其中。

據不完全統計，截至2022年5月5日，科倫藥業超75個品種通過或視同通過一致性評價，其中31個品種首家過評，詳見下表。其中一些品種的獲批上市對科倫藥業來說具有重大意義，如注射用頭孢他啶/5%葡萄糖注射液的獲批標志著科倫布局多年的粉液雙室袋技術平臺開始進入實質產出階段。碘帕醇注射液和釓塞酸二鈉注射液的獲批意味著科倫造影劑產品集群進入了規模化產出階段。據財報顯示，其近年新獲批仿制藥及通過一致性評價品種收入32.51億元（同比增長19.37%）。

科倫藥業通過或視同通過一致性評價品種名單

資料來源：公開資料，數據截至2022.05.05紅色字體為首家過評

另值得注意的是，科倫藥業共有25個品種進入國家集采，也是其仿制藥能夠盡快得到放量的主要影響因素。此外其還有17個品種符合進入第七批條件。

科倫藥業集采中選品種

科倫藥業符合第七批集采的品種

加大研發投入，創新轉型

首款1類新藥A167已報產

不過，隨著醫藥行業的快速發展，以及為應對政策變革、發展需要，科倫藥業堅定轉型，制定“大輸液+抗生素+創新”三發驅動，創新發展的發展戰略，加速企業的創新研發。

據悉，科倫自2013年以來已累計將超過85億元資金投入研發創新。2018年研發投入首次突破10億元，2021年已達到了18億元。

數據來源：企業財報

據統計，2017年至2021年12月31日，科倫藥業有94項產品獲批上市，52項報產。此外，財報顯示，截至2021年 12月31日，創新大小分子項目55項（含創新小分子藥物25項，生物大分子藥物30項），以腫瘤為主，同時 布局了肝病、心血管、麻醉鎮痛、自身免疫等疾病領域，形成了疾病集群和產品迭代優勢，主要推動12項 創新臨床項目，同時開發9項創新臨床前階段項目和30余項藥物發現階段項目。

其中，值得提及的是，目前科倫藥業首款1類新藥A167（泰特利單抗）已經報產，據悉該藥是全球首個擁有自主知識產權的用于治療既往接受過二線及以上化療失敗的復發或轉移性鼻咽癌的PD-L1單抗。SKB264進展也較快，今年4月獲批開展針對至少經二線治療失敗的晚期或轉移性三陰乳腺癌（TNBC）患者的隨機對照3期臨床試驗，成為首個進入注冊性臨床研究且具有自主知識產權的國產TROP2 靶向ADC。此外，科倫藥業的RET抑制劑A400于2021年順利出海，與Ellipses Pharma LTD公司達成授權。

科倫藥業部分在研新藥

資料來源：公開資料

總 結

總體而言，科倫藥業現已憑借仿制藥的研發成功實現了從單純輸液到全面、綜合、內涵發展的蛻變，建立了在腫瘤、腸外營養、細菌感染及體液平衡等疾病領域的產品集群優勢，并逐步開始進入并強化心腦血管、麻醉鎮痛、男性專科、糖尿病、造影、乙肝等疾病領域。而且，科倫藥業的創新藥這一驅動也將有產品獲批上市，屆時新藥加持，將進一步助力公司良序發展，業績持續回暖值得期盼！

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