▍來源/藥智網

▍作者/時生

2016年2月6日，國務院辦公廳發布“關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見”；一致性評價相關工作正式拉開帷幕，歷經四年，一致性評價相關改革工作有條不紊的持續推進，醫藥改革業取得了階段性的成效，越來越多的仿制藥通過一致性評價考驗，質量和療效與原研藥品達到一致。

在新冠疫情“黑天鵝”事件的籠罩之下，2020年即將過去，僅剩十天！一年里，醫藥改革深入推進，一致性評價相關工作持續。據藥智藥品注冊與受理數據庫統計，截止2020年12月21日，CDE受理一致性評價受理號達2604個，其中已有875個受理號過評。

申報受理

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883個受理號被承辦，注射劑超50%；復星醫藥再領先

其中截止12月21日，2020年累計有883個受理號（343個品種）申報一致性評價獲受理，同比上年1038個受理號，下降14.93%；有493個受理號過評，同比2019年279個受理號增長76.70%。

2020年一致性評價申報/通過趨勢圖

從藥品申報的劑型看，若說2019年及以前主要是以固體制劑片劑為主，2020年則進入了一致性評價液體制劑階段，特別是今年5月份CDE發文注射劑一致性評價工作正式開展工作文件后，尤其是在集采逐漸常態化的趨勢下，大批注射劑爭相搶報一致性評價。據藥智數據一致性評價分析系統統計，2020年全年CDE受理注射劑申報受理號達到475個，占比53.79%，片劑僅32.5%。

2020年一致性評價仿制藥申報劑型占比圖

從品種申報受理號排名看，2020年注射劑也是一馬當先。申報TOP10的藥品全為注射劑，其中注射用頭孢曲松鈉申報受理號最多，達24個受理號；其次為注射用奧美拉唑鈉受理號達18個；注射用頭孢他啶緊隨其后，有17個受理號被承辦。

品種申報受理號TOP10

從品種數看，品種申報企業數前10的藥品有7個為注射劑，其中注射用奧美拉唑鈉有15家企業申報獲受理，注射用泮托拉唑鈉和注射用頭炮曲松鈉各有12家申報。

品種申報企業數TOP10

從企業角度看，申報獲受理號最多的企業為復星醫藥子公司蘇州二葉制藥，有12個；其次是山東羅欣和齊魯制藥，均有11個受理號被承辦；從申報品種看，人福醫藥有8個品種被承辦，為2020年申報受理品種最多的企業，其次是華中藥業、天津金耀、石藥歐意、成都倍特與齊魯制藥，各有7個品種。

企業申報受理號TOP10

企業申報品種數TOP10

值得提及的是，復星醫藥子公司蘇州二葉制藥2020年申報的12個受理號皆為注射劑品種，分別是注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉、注射用頭孢曲松鈉、注射用頭孢米諾鈉、注射用阿莫西林鈉克拉維酸鉀、注射用奧美拉唑鈉；且截止目前復星醫藥累積有53個受理號（32個品種）申報一致性評價，其中已有17個品種通過一致性評價。

復星醫藥集團一致性評價詳情表

從地區而言，無論是受理號還是品種數，江蘇無愧是制藥大省，2020年一致性評價申報受理仍舊領先，均排第一。

地區申報受理號TOP10

地區申報品種數TOP10

過評詳情

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201個品種過評；苯磺酸氨氯地平片競爭最激烈

齊魯、石藥歐意、正大天晴...大贏家

2020年除一致性評價申報受理引人關注外，審評審批過評更是亮眼，一致性評價進入了收獲期，2020年累計有493個受理號（201個品種）通過一致性評價同比2019年279個受理號（116個品種）增長76.70%。

從品種看，其中2020年苯磺酸氨氯地平片競爭最激烈，據藥智數據顯示，截至目前累積有38家企業過評苯磺酸氨氯地平片一致性評價；其中共有24家企業為2020年通過該品種一致性評價；其次為鹽酸二甲雙胍片和瑞舒伐他汀鈣片，2020年分別有16家企業和12家企業過評。

2020年品種通過企業數TOP10

截至目前品種通過企業數TOP10

另值得提及的是，今年下半年，特別是近兩個月，不斷有注射劑按照補充申請通過一致性評價，截止目前累計有24個注射劑補充申請通過一致性評價，其中不乏10億至100億元的品種在內，如揚子江的碘克沙醇注射液、豪森藥業的注射用鹽酸吉西他濱、正大天晴的注射用泮托拉唑鈉等。更多注射劑一致性評價過評詳情可見文末附表。

從企業角度而言，截至目前齊魯制藥有限公司為一致性評價最大贏家，有35個品種通過/視同通過一致性評價，其中2020年通過數量為17個；石藥歐意，共有34個品種過評，其中2020年過評的占20個；正大天晴、揚子江、科倫藥業、華海、豪森藥業等目前通過一致性評價的藥品皆超20個，其中半數為2020年過評品種。

截至目前企業通過一致性評價品種TOP10

2020年企業通過一致性評價TOP10

從全國地區角度，江蘇通過一致性評價的品種遠遠超過其他省份，截至目前累計有163個品種過評，幾乎是第二、三名的2倍；且2020年有112個品種通過。

截至目前地區通過品種數TOP10

2020年地區通過品種數TOP10

附：注射劑一致評價過評詳情表