2020 年 12 月 23 日，信達生物宣布，其重組人抗腫瘤壞死因子-α（TNF-α）單克隆抗體藥物蘇立信®（阿達木單抗注射液）正式獲 NMPA 批準兩項新適應癥，用于治療兒童斑塊狀銀屑病和成年非感染性中間葡萄膜炎、后葡萄膜炎和全葡萄膜炎。

值得注意的是，這是蘇立信®獲批的第 5 項和第 6 項適應癥。2020 年 9 月 2 日蘇立信®首次獲得 NMPA 上市批準，此前已獲批的適應癥為類風濕關節炎、強直性脊柱炎、銀屑病和多關節型幼年特發性關節炎。

 

阿達木單抗（修美樂）是艾伯維 （Abbvie） 研發的第一個完全人源化抗腫瘤壞死因子-α（TNF-α）的單克隆抗體；在 2010 年 2 月 26 日首次國內獲批進口，其抗體序列專利于 2017 年在中國期限屆滿失效。

 

在中國，修美樂于 2010 年上市，在 2019 醫保談判過程中，修美樂降價 59% 成功進醫保；此前，修美樂已經從 7641.52 主動降至 3160 元，累計降幅超過 83%，這無疑給后續獲批的國產生物類似藥帶來極大的競爭壓力。目前，Insight 數據庫顯示，前三款已上市的阿達木單抗生物類似藥定價一致，均為1150 元/支/0.8ml:40mg。

首款國產阿達木單抗生物類似藥在2019 年 11 月 7 日獲批上市，來自百奧泰（商品名：格樂立），同年 12 月 6 日，海正藥業的阿達木單抗生物類似藥獲批（商品名：安健寧）。信達的阿達木單抗（商品名：蘇立信）為第 3 家獲批的國產阿達木單抗類似藥，于今年 9 月獲批；12 月初，復宏漢霖第 4 家獲批。截至當前，國內已有 5 款阿達木單抗上市。

 

來自 Insight 數據庫（http://db.dxy.cn/v5/home/）

目前，國內阿達木單抗生物類似藥競爭已經白熱化，君實生物、正大天晴的生物類似藥在上市審評審批中，通化東寶、神州細胞工程、華蘭基因工程等 5 家的阿達木單抗生物類似藥處于 III 期臨床，另有 3 家 I 期臨床，5 家批準臨床。

 

就國家醫保局的相關動向表示，目前正在研究生物制品集中采購相關政策，生物類似藥并非集中帶量采購的禁區，在考慮生物類似藥的相似性、企業產能和供應鏈的穩定性、具體產品的臨床可替代性等因素的基礎上，將適時開展集中帶量采購。

 

由此可見，生物類似藥的集采也是迫在眉睫，據 Insight 數據庫統計，目前符合集采的生物類似藥中阿達木單抗首當其沖，其次是貝伐珠單抗和利妥昔單抗，不過業內對此也早有預期，但當集采真正到來估計還是一場血雨腥風。