12 月 9 日，CDE 官網顯示，恒瑞 3 類仿制藥「奧貝膽酸片」遞交上市申請并獲受理。根據恒瑞此前的 BE 試驗，該項上市申請的適應癥可能為：聯合熊去氧膽酸用于治療對熊去氧膽酸（UDCA）反應不充分的，或單藥用于對 UDCA 不耐受的原發性膽汁性膽管炎（PBC）。

奧貝膽酸（Obeticholic Acid，OCA。商品名 Ocaliva）是由美國 Intercept 制藥公司研發，最早于 2016 年 5 月 27 日獲美國 FDA 批準上市，當年銷售額達 1236 萬美元；2016 年 12 月 12 日獲歐盟批準上市，成為近 20 年來首個獲批治療 PBC 的藥物；據 EvaluatePharma 預測 2020 年該藥全球銷量可達到 29.92 億美元。

原發性膽汁性膽管炎（PBC），又稱原發性膽汁性肝硬化，發病率 3.3-5.8/百萬人，患病率是 19-402/百萬人，屬于一種罕見病，但患病率逐年增加，曾被 FDA 授予快速通道和孤兒藥資質。

據了解，目前熊去氧膽酸（UDCA）是唯一批準治療 PBC 的藥物，UDCA 可有效治療 50% 以上 PBC 患者，但是超過 40% 患者對其應答不佳，5%～10% 的患者無法耐受 UDCA。

奧貝膽酸的臨床優勢在于可顯著改善對 UDCA 治療應答不佳或不耐受的 PBC 患者的生化指標，延緩疾病進展，提高生存率。作為 PBC 的二線治療藥物，有望取代 UDCA 的治療地位。

另外，奧貝膽酸最具市場前景的重要適應癥是非酒精性脂肪性肝炎（NASH），在 2019 年 11 月 25 日，Intercept 公司遞交了奧貝膽酸治療 NASH 引起的肝臟纖維化的上市申請并獲 FDA 受理，PDUFA 日期為 2020 年 6 月 26 日。然而，今年 7 月 FDA 拒絕批準，認為中期組織學終點數據帶來的獲益仍具有不確定性，并建議 Intercept 提供正在進行的 REGENERATE 后續有效性和安全性數據，以評估是否達到獲益風險比。

Insight 數據庫顯示（https://db.dxy.cn），該原研藥并未在國內上市；目前，包括恒瑞在內共有 2 家企業報上市，另一家為南京天晴；5 家企業處于 BE 試驗階段，分別是科倫藥業、成都倍特、揚子江藥業、 上海復旦 張江 生物醫藥、 正大天晴 。

來自： Insight 數據庫（http://db.dxy.cn/v5/home/）

另外，2019 年 6 月，南京正大天晴曾經以 3 類遞交奧貝膽酸片的上市申請，但最終獲得臨床默示許可，完成 BE 試驗后于今年 5 月 18 日又再度報上市；正大天晴的奧貝膽酸片在今年 5 月 7 日報上市，但在本周獲得了臨床默示許可。

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