11 月 26 日， 據 Insight 藥品情報監控系統顯示，復宏漢霖「 阿達木單抗注射液」上市申審評狀態變為「在審批」，預計近期即將獲批成為第四個國產阿達木單抗生物類似藥。

圖片來源：Insight 藥品情報監控系統

阿達木單抗（修美樂）是艾伯維 （Abbvie） 研發的第一個完全人源化抗腫瘤壞死因子-α（TNF-α）的單克隆抗體；在 2010 年 2 月 26 日首次國內獲批進口， 目前獲批類風濕性關節炎、強直性脊柱炎、斑塊狀銀屑病等多個適應癥。

在 2019 醫保談判過程中，修美樂降價 59% 成功進醫保；此前，修美樂已經從 7641.52 主動降至 3160 元，累計降幅超過 83%，這將給后續獲批的國產生物類似藥帶來極大的競爭壓力。

2019 年 11 月 7 日，首個國產阿達木單抗生物類似藥獲批上市，來自百奧泰（商品名：格樂立），同年 12 月 6 日，海正藥業的阿達木單抗生物類似藥也獲批（商品名：安健寧）。Insight 數據庫顯示，目前三個已上市的阿達木單抗生物類似藥定價一致，均為1150 元/支/0.8ml:40mg。

2020 年，百奧泰半年報顯示，格樂立第三季度國內銷售額為 5770 萬元，前三季度累計銷售額 1 億元。

隨著原研成功進醫保，國內市場滲透率有望進一步加大，據弗若斯特沙利文報告，預計中國阿達木單抗生物類似藥市場將于 2023 年增至 47 億元，并將于 2030 年達到 115 億元規模，如果市場推廣做得好也許還能分杯羹。

目前，國內阿達木單抗生物類似藥研發十分火熱，除百奧泰、海正、復宏漢霖和信達外， 君實生物、正大天晴 的生物類似藥也在上市審評審批中。

阿達木單抗生物類似藥的在研企業（https://db.dxy.cn）

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從上圖可以看出，阿達木單抗生物類似藥國內在研的企業超過 20 家，該品種在國內的競爭已經白熱化。而就國家醫保局的相關動向表示，目前正在研究生物制品集中采購相關政策，生物類似藥并非集中帶量采購的禁區，在考慮生物類似藥的相似性、企業產能和供應鏈的穩定性、具體產品的臨床可替代性等因素的基礎上，將適時開展集中帶量采購。

由此可見，生物類似藥的集采也是迫在眉睫，據 Insight 數據庫統計，目前符合集采的生物類似藥中阿達木單抗首當其沖，其次是貝伐珠單抗和利妥昔單抗，不過業內對此也早有預期，但當集采真正到來估計還是一場血雨腥風。

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