11 月 25 日，CDE 發(fā)布《藥品審評中心補(bǔ)充資料工作程序（試行）》，對藥品注冊審評補(bǔ)充資料管理工作做了進(jìn)一步規(guī)范。以下是政策原文：

藥品審評中心補(bǔ)充資料工作程序（試行）

 

第一章總則

第一條    為規(guī)范藥品注冊審評補(bǔ)充資料管理工作，明確補(bǔ)充資料的依據(jù)和要求，提高申請人補(bǔ)充資料的質(zhì)量和效率。根據(jù)《藥品注冊管理辦法》第八十七條的規(guī)定，制定本程序。

第二條    國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（以下簡稱藥審中心）根據(jù)審評需要，通知藥品注冊申請人（以下簡稱申請人）在原申報資料基礎(chǔ)上補(bǔ)充新的技術(shù)資料的（以下簡稱發(fā)補(bǔ)），或僅需要申請人對原申報資料進(jìn)行解釋說明的，適用本程序。

第三條    藥審中心通過發(fā)補(bǔ)前的專業(yè)審評問詢和發(fā)補(bǔ)后的補(bǔ)充資料問詢程序，請申請人進(jìn)行解釋說明或提供相關(guān)證明性材料，主動與申請人進(jìn)行溝通交流，提高補(bǔ)充資料的質(zhì)量和效率。

第四條    補(bǔ)充資料過程中應(yīng)當(dāng)遵循依法、科學(xué)、公正、公平、及時、準(zhǔn)確的原則。

第二章  專業(yè)審評問詢

第五條    藥審中心在專業(yè)審評期間或綜合審評期間，專業(yè)主審或主審報告人在充分審評基礎(chǔ)上對申報資料有疑義或認(rèn)為內(nèi)容存在問題，經(jīng)審評部門負(fù)責(zé)人審核后，通過藥審中心網(wǎng)站向申請人發(fā)出“專業(yè)審評問詢函”，告知申請人存在問題的具體內(nèi)容、依據(jù)和要求等，并要求在5個工作日內(nèi)進(jìn)行解釋說明或書面回復(fù)。

審評部門在審評過程中對需要發(fā)補(bǔ)的問題應(yīng)發(fā)送“專業(yè)審評問詢函”提前告知申請人。但“專業(yè)審評問詢函”并不是正式書面補(bǔ)充資料通知，也不代表最終審評決策意見，審評計時不暫停。

第六條    藥審中心通過“專業(yè)審評問詢函”告知申請人以下信息：

1）無需開展研究即可提供的證明性材料；

2）不需要補(bǔ)充新的技術(shù)資料，僅需要對原申報資料進(jìn)行解釋說明；

3）審評認(rèn)為可能需要補(bǔ)充完善的缺陷問題。

第七條    申請人應(yīng)在“專業(yè)審評問詢函”發(fā)出5個工作日內(nèi)進(jìn)行解釋說明或書面回復(fù)。對于需要書面回復(fù)的，申請人應(yīng)在5個工作日內(nèi)進(jìn)行電子提交，同時在時限內(nèi)寄出與電子版一致的紙質(zhì)版資料，通過藥審中心網(wǎng)站下載打印“專業(yè)審評問詢函”作為接收補(bǔ)充資料及納入檔案的依據(jù)。

第三章  正式發(fā)補(bǔ)、發(fā)補(bǔ)咨詢和異議程序

第八條    在審評過程中需要申請人在原申報資料基礎(chǔ)上補(bǔ)充新的技術(shù)資料的，結(jié)合“專業(yè)審評問詢函”的答復(fù)情況，根據(jù)《藥品注冊管理辦法》規(guī)定，藥審中心原則上提出一次補(bǔ)充資料要求，列明全部問題后，以書面方式通知申請人在80個工作日內(nèi)補(bǔ)充提交資料。

第九條    申請人應(yīng)在80個工作日內(nèi)一次性按要求提交全部補(bǔ)充資料，補(bǔ)充資料時間不計入藥品審評時限。

第十條    藥審中心收到申請人全部補(bǔ)充資料后啟動審評，審評時限延長三分之一；適用優(yōu)先審評審批程序的，審評時限延長四分之一。

第十一條      申請人對發(fā)補(bǔ)要求有疑問，可在接到書面補(bǔ)充資料通知10個工作日內(nèi)通過藥審中心網(wǎng)站按“發(fā)補(bǔ)資料相關(guān)問題”提出一般性技術(shù)問題咨詢申請，由項(xiàng)目管理人員協(xié)調(diào)適應(yīng)癥團(tuán)隊(duì)在15個工作日內(nèi)以書面或會議方式完成答復(fù)，需要召開會議的，原則上以電話會議形式進(jìn)行。

第十二條      申請人對發(fā)補(bǔ)咨詢的答復(fù)仍有異議的，可在收到答復(fù)意見之日起10個工作日內(nèi)通過藥審中心網(wǎng)站提出異議意見，異議意見應(yīng)列明理由和依據(jù)。

第十三條      藥審中心收到申請人的異議意見后，應(yīng)在15個工作日內(nèi)組織相關(guān)專業(yè)技術(shù)委員會議進(jìn)行綜合評估。

第十四條      藥審中心經(jīng)綜合評估，認(rèn)為需要調(diào)整發(fā)補(bǔ)要求的，應(yīng)在3個工作日內(nèi)重新進(jìn)行技術(shù)審評，并將調(diào)整結(jié)果通過藥審中心網(wǎng)站告知申請人。

第十五條      藥審中心經(jīng)綜合評估，認(rèn)為不需要調(diào)整發(fā)補(bǔ)要求的，在3個工作日內(nèi)通過藥審中心網(wǎng)站告知申請人不同意發(fā)補(bǔ)異議事項(xiàng)的理由和依據(jù)。

第四章 補(bǔ)充資料問詢

第十六條      藥審中心收到全部補(bǔ)充資料后，審評部門對補(bǔ)充資料有疑義或認(rèn)為內(nèi)容存在問題，原則上不再發(fā)補(bǔ)。各專業(yè)主審起草“補(bǔ)充資料問詢函”，對未達(dá)到發(fā)補(bǔ)通知要求或未完全響應(yīng)發(fā)補(bǔ)通知內(nèi)容的說明理由和依據(jù)，如仍需補(bǔ)充新的技術(shù)資料的，則建議申請人主動撤回申請事項(xiàng)并說明理由。經(jīng)審評部門負(fù)責(zé)人審核后，通過藥審中心網(wǎng)站發(fā)出“補(bǔ)充資料問詢函”告知申請人，審評時限不暫停。

第十七條      申請人在“補(bǔ)充資料問詢函”發(fā)出5個工作日內(nèi)對補(bǔ)充資料進(jìn)行解釋說明或主動撤回申請事項(xiàng)。如申請人未答復(fù)“補(bǔ)充資料問詢函”或不同意撤審時，藥審中心將基于已有申報資料視情況作出不予批準(zhǔn)審評結(jié)論并進(jìn)行公示。申請人可按照《藥品注冊審評結(jié)論異議解決程序（試行）》提出異議。

第十八條      對創(chuàng)新藥及指導(dǎo)原則未規(guī)定的新的安全性指標(biāo)等，藥審中心可根據(jù)審評需要和與申請人的溝通情況再次發(fā)補(bǔ)。

第五章 發(fā)補(bǔ)時限到期提醒和終止審評

第十九條      藥審中心網(wǎng)站將增加補(bǔ)充資料時限到期提醒功能，在補(bǔ)充資料通知要求時限到期前的第5個工作日發(fā)出時限到期提醒，提醒申請人按時補(bǔ)充資料。

第二十條      申請人未能在規(guī)定時限內(nèi)提交補(bǔ)充資料的情形，藥審中心業(yè)務(wù)管理處將按照《藥品注冊管理辦法》第九十二條第（四）款不予批準(zhǔn)情形辦理終止審評程序。

第六章 附則

第二十一條        藥審中心業(yè)務(wù)管理處按照發(fā)補(bǔ)要求和接收資料標(biāo)準(zhǔn)，對補(bǔ)充資料完整性進(jìn)行審查，對于超出發(fā)補(bǔ)要求和問詢函要求范圍的資料將不予接收。

第二十二條        申請人在終止審評后如需重新提出注冊申請的應(yīng)提前與藥審中心進(jìn)行溝通交流，并在申報資料中說明資料完善情況和上次審評結(jié)論。

第二十三條        本程序自2020年12月1日起施行。

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