11 月 25 日，NMPA 發(fā)布批件，4 款仿制藥通過了一致性評價，其中 3 款為前三家，包括科倫的唑來膦酸注射液，揚子江的碘克沙醇注射液和常州康普藥業(yè)的鹽酸異丙嗪片。另外，PPI 重磅品種注射用泮托拉唑鈉也迎來了第四家過評，來自南京正大天晴。

唑來膦酸注射液，科倫新規(guī)格過評

唑來膦酸注射液為諾華公司開發(fā)的雙膦酸鹽類藥物，2001年在歐盟首獲批，后相繼在美國、日本等批準上市，用于治療惡性腫瘤引起的高鈣血癥，以及聯(lián)合標準抗腫瘤藥物用于治療實體腫瘤骨轉移患者和多發(fā)性骨髓瘤患者的骨骼損害。

Insight 數(shù)據(jù)庫顯示，科倫藥業(yè)的唑來膦酸注射液（100mL:4mg）在 2020 年 1 月就已經(jīng)以新注冊分類獲批并視同通過一致性評價，成為該品種首家過評，同時也是目前唯一一家過評。今日，100mL:5mg 規(guī)格也通過了一致性評價。

來自 Insight 數(shù)據(jù)庫 （http://db.dxy.cn/v5/home/）

包括科倫在內，該品種目前已有 4 家企業(yè)提交補充申請，另外 3 家分別是齊魯、正大天晴和揚子江藥業(yè)；2 家企業(yè)提交新注冊分類上市申請，包括石藥集團的 3 類仿制藥和一款進口仿制藥，前者是該品種首家申報。

來自 Insight 數(shù)據(jù)庫 （http://db.dxy.cn/v5/home/）

碘克沙醇注射液，揚子江第 2 家，正大天晴緊隨其后

碘克沙醇注射液是一種造影劑，用于成人的心血管造影、腦血管造影、外周動脈造影、腹部血管造影、尿路造影、靜脈造影以及 CT 增強檢查；兒童心血管造影、尿路造影和 CT 增強檢查。

Insight 數(shù)據(jù)庫顯示，目前碘克沙醇注射液包括原研在內有 6 家企業(yè)獲批上市，但目前僅司太立一家通過了一致性評價。揚子江此次過評后，成為該品種第 2 家過評。另外，值得注意的是，正大天晴的仿制藥上市申請已經(jīng)處于「在審批」狀態(tài)，預計即將成為該品種第 3 家過評。

來自 Insight 數(shù)據(jù)庫 （http://db.dxy.cn/v5/home/）

從一致性評價進度來看，目前包括揚子江在內共有 4 家企業(yè)提交補充申請，1 家企業(yè)提交了新注冊分類上市申請。

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鹽酸異丙嗪片，第 2 家過評

鹽酸異丙嗪片是一款組織胺 H1 受體拮抗劑，可用于過敏反應所致的毛細血管擴張。適應癥包括皮膚黏膜過敏、暈動病、惡心嘔吐、術后疼痛等。

Insight 數(shù)據(jù)庫顯示，鹽酸異丙嗪片目前僅天津力生制藥過評，常州康普藥業(yè)此次成為該品種第二家過評。另有 2 家企業(yè)已提交補充申請，3 家企業(yè)備案參比制劑，62 家企業(yè)暫無進度。

來自 Insight 數(shù)據(jù)庫 （http://db.dxy.cn/v5/home/）

10 億重磅 PPI，南京天晴「注射液泮托拉唑鈉」第 4 家過評

泮托拉唑屬于質子泵抑制劑（PPI），主要通過抑制胃壁細胞內質子泵驅動的 H+ 分泌，從而抑制胃酸分泌。目前國內上市銷售的泮托拉唑主要劑型有注射劑、腸溶片及腸溶膠囊，其中注射劑在臨床上的應用最廣泛，公開數(shù)據(jù)顯示，2019 年注射用泮托拉唑銷售額為 11.34 億元。

Insight 數(shù)據(jù)庫顯示，注射用泮托拉唑鈉在 11 月份迄今已連續(xù)迎來 4 家過評：前三家分別為奧賽康、揚子江和華東醫(yī)藥，今日，南京天晴過評，成為第 4 家。從市場份額來看，排位前三的企業(yè)則為揚子江藥業(yè)、華東醫(yī)藥以及原研企業(yè)武田制藥，分別占 28%、13% 和 11.7%。

來自 Insight 數(shù)據(jù)庫 （http://db.dxy.cn/v5/home/）

該品種競爭較為激烈，包括南京天晴在內，已有 16 家企業(yè)遞交了一致性評價補充申請，2 家企業(yè)遞交了新注冊分類上市申請。另外，5 家企業(yè)備案參比制劑，48 家企業(yè)暫無進度。

來自 Insight 數(shù)據(jù)庫 （http://db.dxy.cn/v5/home/）

▲ 以上數(shù)據(jù)來源于 Insight 一致性評價數(shù)據(jù)庫

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