11 月 23 日，CDE 官網最新公示顯示，恒瑞卡瑞利珠單抗和蘋果酸法米替尼擬納入突破性治療，用于治療經過一線及以上治療失敗的復發轉移性宮頸癌。

在 2020 年 9 月舉辦的歐洲腫瘤內科學會（ESMO）年會上，恒瑞披露了 PD-1 單抗卡瑞利珠單抗聯合抗血管生成藥蘋果酸法米替尼治療晚期婦科腫瘤的 Ⅱ 期臨床研究數據。該試驗由復旦大學附屬腫瘤醫院吳小華教授團隊開展。

在該 Ⅱ 期臨床中，宮頸癌隊列共計入組 33 例經組織學證實為宮頸鱗狀細胞癌、且至少接受過一線系統化療后疾病進展的患者，接受每 3 周一次 200 mg 卡瑞利珠單抗聯合每日一次 20 mg 法米替尼治療。截至 2020 年 7 月 6 日，18 例宮頸癌患者完成療效評估，ORR 為 61.1%，DCR 為 83.3%。在安全性方面，研究觀察到這一聯合治療模式的不良反應可控，3-4 級治療相關不良事件主要有高血壓、中性粒細胞減少和貧血，并未出現因治療相關不良事件導致的治療中斷。

目前，在宮頸癌治療領域， FDA 已批準免疫檢查點抑制劑單藥用于治療 PD-L1 陽性（CPS≥1）復發或轉移性宮頸癌患者，但研究顯示單藥治療 ORR 14.6%，不盡如人意，本項研究中宮頸癌隊列 ORR 高達 61.1%，顯示出卡瑞利珠單抗聯合法米替尼這一聯合治療模式「1+1＞2」的顯著療效。

目前，根據 Insight 數據庫，恒瑞共有 3 項卡瑞利珠單抗+法米替尼的聯合用藥臨床試驗正在進行中。

來自：Insight 數據庫（http://db.dxy.cn/v5/home/）

根據恒瑞公告，截至目前，蘋果酸法米替尼膠囊累計已投入研發費用約為 12,601 萬元，注射用卡瑞利珠單抗累計已投入研發費用約為 128,411 萬元。

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