▍來源/醫(yī)藥經(jīng)濟報

▍作者/邊界

進基藥到底好不好？

轉(zhuǎn)眼已至年末總結(jié)季，即將進入2021年。三年一調(diào)的基藥目錄也將在2021年迎來第四版。

業(yè)內(nèi)消息稱，國家衛(wèi)健委近日在四川召開了國家基藥目錄管理辦法征求意見討論會。根據(jù)會議流出的內(nèi)容，2021年基藥目錄調(diào)整將重點考慮五個方向，包括傳染病、慢病及腫瘤、常見病等。此外，與會的企業(yè)代表也提出了若干建議。

這三年，醫(yī)藥行業(yè)大環(huán)境巨變。那么，對于此次基藥目錄調(diào)整，業(yè)界的關(guān)注點在哪？如何判斷未來趨勢？進入基藥目錄利好有多大？哪些靶向藥、單抗藥有望進入基藥目錄？　　

能否順利進入醫(yī)保目錄？

從2009年制定基藥制度和發(fā)布第一版307目錄，到2012年發(fā)布第二版520目錄，再到2018年第三版的685目錄，十年間采購要求也發(fā)生了很大的變化。

在我國，要想在醫(yī)院銷售藥品，必須進入公立醫(yī)院藥品招標(biāo)采購。2012年版基藥目錄發(fā)布后，藥品招標(biāo)采購基本上就是針對基藥。2015年，《國務(wù)院辦公廳關(guān)于完善公立醫(yī)院藥品集中采購工作的指導(dǎo)意見》發(fā)布，對臨床用量大、采購金額高、多家企業(yè)生產(chǎn)的基藥和非專利藥品的省級集采放開。此后，采購金額高的非基藥也有機會進入招標(biāo)采購。

2014年和2015年，原國家衛(wèi)計委明確并強調(diào)了一個原則：基層醫(yī)療機構(gòu)全部配備和使用基藥，其他各類醫(yī)療機構(gòu)也必須按規(guī)定使用基藥。基層醫(yī)療機構(gòu)“100%配備”政策無疑刺激了市場，帶動了基藥生產(chǎn)廠家的盈利。基藥市場的利好，激起廠家進入基藥目錄的強烈意愿，導(dǎo)致2018年基藥目錄品種激增。

而2018年國家醫(yī)療保障局成立后，是否基藥已不是招標(biāo)采購的關(guān)鍵。基藥目錄以衛(wèi)健委為主導(dǎo)，醫(yī)保目錄以醫(yī)保部門為主導(dǎo)。雖然《2020年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案》提出，基藥可以納入擬新增范圍，但最終能否納入醫(yī)保讓醫(yī)保買單，醫(yī)保談判是必過的關(guān)口。

　　2020年9月，國家醫(yī)療保障局向社會公示了《2020年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整通過形式審查的申報藥品名單（公示稿）》，共有11個產(chǎn)品以納入《國家基本藥物目錄（2018年版）》的藥品身份被公示。除了硝酸異山梨酯氯化鈉注射液、注射用多種維生素(12)、牛黃清感膠囊和唐草片，其余基藥都是生產(chǎn)廠家數(shù)超過5家的產(chǎn)品。

基藥使用金額到底多大？

根據(jù)國家衛(wèi)健委2018年三級醫(yī)院考核結(jié)果，基藥采購品種數(shù)和占比逐年提升，門診患者基藥處方占比達到52.25%，住院患者基藥使用率達到95.38%。然而，處方占比是指有基藥的處方占總處方的比例，只要處方中開了基藥，無論處方中是否有其他藥物都計入指標(biāo)；而住院患者基藥使用率是指用藥中含有基藥的人數(shù)占比。因此，52.25%和95.38%的基藥占比，并不能反映數(shù)量占比、金額占比，也不意味著基藥的利好。

由于基藥多為非獨家產(chǎn)品、中標(biāo)價低，很多基藥大醫(yī)院不愿意用，有數(shù)據(jù)指“520版基藥目錄約占醫(yī)療機構(gòu)19%的市場份額”。并且，由于中標(biāo)價低，配送成本可能遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于配送貨物的總銷售額，基層常用藥品缺貨時有發(fā)生。

2019年1月《關(guān)于進一步加強公立醫(yī)療機構(gòu)基本藥物配備使用管理的通知》（國衛(wèi)藥政發(fā)[2019]1號）放開了基層醫(yī)療機構(gòu)100%配備基藥的限制：各省可以“合理確定國家基本藥物在公立醫(yī)療機構(gòu)藥品配備品種、金額的要求”。于是不少省份制定了“省三、二級和基層醫(yī)療機構(gòu)基藥配備比例分別不低于30%、40%、50%，金額比例分別不低于30%、40%、60%”之類的基藥使用標(biāo)準(zhǔn)。

然而9個月不到，國家層面提出了“基藥986制度”，再次要求各地醫(yī)療機構(gòu)配備基藥。2019年10月發(fā)布的《關(guān)于進一步做好短缺藥品保供穩(wěn)價工作的意見》（國辦發(fā)〔2019〕47號），從國家層面首次明確了基藥的配備比例：基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)、二級公立醫(yī)院、三級公立醫(yī)院基藥品種數(shù)量占比原則上分別不低于90%、80%、60%（即“基藥986制度”）。還提出了基藥“1+X”模式（“1”為基藥、“X”為非基藥，由各地根據(jù)實際確定）。不過，并沒有金額上的規(guī)定。

那么，在“1+X”模式下，第四版基藥目錄會否對用藥金額規(guī)模方面進行規(guī)定呢？

從市場層面分析，目前685基藥目錄中有349個獨家品規(guī)（含獨家劑型、規(guī)格），其中西藥134個，中成藥215個，但預(yù)計年銷售超過10億元的不超過20個，超過1億元規(guī)模的不超過50個。這意味著基藥大品種市場規(guī)模不會超過500億元。而基藥想要達到市場規(guī)模占比30%，市場規(guī)模要到2000億元。因此，如果沒有納入價格高（如PD-1單抗類）的大品種，基藥就難以對用藥規(guī)模進行規(guī)定。

低價藥政策紅利還剩多少？

根據(jù)國家發(fā)改委（發(fā)改價格[2014]856號）的低價藥日均費用標(biāo)準(zhǔn)：西藥不超過3元，中成藥不超過5元。并且，為鼓勵藥品企業(yè)生產(chǎn)低價藥的積極性，對低價藥533目錄（283種西藥+250種中成藥）進行價格保護，取消最高零售價限制。

但今非昔比。2019年起對通過一致性評價的藥品啟動集中采購后，低價藥目錄產(chǎn)品中標(biāo)價進入“分”時代。低價藥掛網(wǎng)采購價遠(yuǎn)高于集中采購中選價。從日均費用標(biāo)準(zhǔn)3元降到1毛不到，如此低的價格，除非能掌握規(guī)模化的原料或獨占原料市場的原料從而擁有成本優(yōu)勢，否則大多數(shù)低價藥生產(chǎn)企業(yè)啟動一致性評價的意愿不高。個別藥品企業(yè)啟動一致性評價，更多是為了減少競爭：自首家品種通過一致性評價后，其他生產(chǎn)企業(yè)原則上應(yīng)在3年內(nèi)完成一致性評價，逾期未完成的不予再注冊。

個別低價藥不具備參比制劑，除非其屬于臨床認(rèn)可無需一致性評價的品種，否則根據(jù)現(xiàn)行的法規(guī)，不具備參比制劑不得申報仿制和啟動一致性評價。這些產(chǎn)品將難以啟動一致性評價，從而無法繼續(xù)享受“以全國最低價申請直接掛網(wǎng)”的低價藥政策紅利。

事實上，隨著越來越多產(chǎn)品進入帶量采購，低價藥價格保護可能消失。

靶向藥、單抗藥能否成為基藥？

那么，有臨床價值的高價藥，是否有可能納入基藥目錄呢？

對臨床價值的評判，要考慮藥物的安全性和有效性，包括不良反應(yīng)、依從性、劑型等因素。不過，對于基藥而言，經(jīng)濟性或許才是能否納入基藥目錄的關(guān)鍵。

特別是腫瘤越來越趨向定義為慢性病的今天，醫(yī)療機構(gòu)能否配備更多腫瘤基藥？基藥在腫瘤藥經(jīng)濟性方面的尺度多大？都是業(yè)界非常關(guān)注的話題。

2018年基藥目錄已經(jīng)將利妥昔單抗和曲妥珠單抗兩個單抗收進基藥目錄。而2020年進入醫(yī)保調(diào)整目錄的單抗產(chǎn)品已有28種：阿達木單抗注射液、阿利西尤單抗注射液、阿替利珠單抗注射液、艾美賽珠單抗注射液、布羅利尤單抗注射液、達雷妥尤單抗注射液、地舒單抗注射液、度伐利尤單抗注射液、度普利尤單抗注射液、古塞奇尤單抗注射液、納武利尤單抗注射液、帕博利珠單抗注射液、培塞利珠單抗注射液、司庫奇尤單抗注射液、特瑞普利單抗注射液、替雷利珠單抗注射液、烏司奴單抗注射液;烏司奴單抗注射液（靜脈輸注）、西妥昔單抗注射液、依洛尤單抗注射液、依奇珠單抗注射液、注射用貝利尤單抗、注射用恩美曲妥珠單抗、注射用卡瑞利珠單抗、注射用維布妥昔單抗、注射用維得利珠單抗、注射用伊尼妥單抗、阿巴西普注射液和依那西普注射液。上述產(chǎn)品有多少能進入基藥目錄？

酪氨酸激酶抑制劑吉非替尼、伊馬替尼和埃克替尼也進入了2018年版醫(yī)保目錄。那么，克唑替尼膠囊、尼洛替尼膠囊、塞瑞替尼膠囊、鹽酸安羅替尼膠囊、伊布替尼膠囊和甲磺酸奧希替尼片，哪些有希望進入基藥目錄，從而下沉到社區(qū)醫(yī)療機構(gòu)？我們拭目以待。