11 月 12 日，正大天晴 4 類仿制藥泊馬度胺膠囊獲國家藥監(jiān)局批準，為該品種國內首仿，同時視同通過一致性評價。

泊馬度胺 (pomalidomide) 是繼沙利度胺和來那度胺之后第三款治療多發(fā)性骨髓瘤（MM）的免疫調節(jié)劑，原研廠家是新基，于 2013 年 2 月被 FDA 批準用于治療既往至少接受過 2 次治療，且最后一次治療后被證實病情惡化的復發(fā)性和難治性 MM 成人患者，商品名為 Pomalyst，同年 8 月被 EMA 批準，商品名為 Imnovid。

泊馬度胺可以說是目前活性最強的免疫調節(jié)藥物，不僅治療劑量低（沙利度胺治療劑量為 800 mg，來那度胺為 25 mg，泊馬度胺為 4 mg）、不良反應事件發(fā)生率低，且對經來那度胺、沙利度胺治療無效以及其他新藥難治的的 MM 患者有效。

在適應癥上，泊馬度胺除了獲批多發(fā)性骨髓瘤外，還獲批卡波西肉瘤（KS）；來那度胺獲批的適應癥包括套細胞淋巴瘤、骨髓增生異常綜合癥、多發(fā)性骨髓瘤和濾泡性淋巴瘤或邊緣區(qū)淋巴瘤等；沙利度胺獲批的適應癥包括麻風分支桿菌感染和多發(fā)性骨髓瘤。

上述三款免疫調節(jié)藥物中，來那度胺表現最為吸睛，并于 2019 年突破百億美元大關。泊馬度胺上市最晚，但已顯示出重磅藥物潛力，獲批第四年銷售額就突破十億美元。此外，泊馬度胺還被開發(fā)用于治療骨髓纖維化、卡波西肉瘤、硬皮病、腦癌等。

然而，泊馬度胺原研藥僅在國內獲批臨床，還未報產。據悉 1 盒（21 粒）4 mg 的泊馬度胺膠囊在美國的價格大約為 16516.93 美元，治療成本高昂，預計未來即使在國內獲批上市，其價格也會讓很多患者望而卻步。

不過，據 Insight 數據庫，目前國內已有多家企業(yè)布局泊馬度胺膠囊市場，其中正大天晴進展最快，已經報產，齊魯制藥和揚子江藥業(yè)在進行 BE 試驗，先生藥業(yè)和泰格醫(yī)藥處于 III 期臨床階段，另外 13 家企業(yè)批準臨床。

來自： Insight 數據庫（http://db.dxy.cn/v5/home/ ）

正大天晴泊馬度胺膠囊獲批上市后，將為國內對經來那度胺、沙利度胺治療無效以及其他新藥難治的的 MM 患者提供新選擇。

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