11 月 12 日，NMPA 發布新批件。其中江西青峰藥業的 4 類仿制藥「富馬酸替諾福韋艾拉酚胺片」獲批上市，并視同通過一致性評價。這意味著在 10 月 19 日成都倍特取得首仿之后的一個月內，過評仿制藥已有兩家，加上原研吉利德，該品種已達 3 家。

富馬酸替諾福韋艾拉酚胺（Tenofovir alafenemide fumarate，簡稱 TAF），又叫磷丙替諾福韋、丙酚替諾福韋，是一種新型核苷類逆轉錄酶抑制劑（NRTI），用于治療伴有代償性肝病的慢性乙肝（HBV）感染患者。

TAF 最早由吉利德開發，于 2016 年 11 月在美國獲批，商品名為 Vemlidy，后又在日本、歐盟、加拿大先后獲批。2018 年 11 月，原研在國內獲批進口，用于治療成人和青少年（12 歲以上，體重至少為 35 kg）HBV 感染者，商品名韋立得。

TAF 是繼替諾福韋（TDF）后 FDA 批準的第二款兼具有抗 HBV 和人免疫缺陷病毒 (HIV) 的 TDF 前體藥，被認為是最強乙肝藥物。該藥在保持較高病毒抑制率的情況下，耐藥性低、幾乎無腎毒性、骨骼安全性好，十分之一劑量即可達到 TDF 同等藥效優勢。

上市后，Vemlidy 憑借自身優勢，逐漸成為吉利德的乙肝領域的新勢力，據吉利德 2019 年財報，Vemlidy 2019 年的銷售額為 4.88 億美元。吉利德預計，隨著對美國市場的滲透和中國市場的拉動，Vemlidy 在 2022 年可以實現 10 億美元收入。

在國內，韋立得于 2019 年經過談判進入國家醫保。據悉進入醫保后，TAF 的一瓶（30 片）的價格為 540 元，較之前的 1180 元明顯降低，但對于需要長期服藥的患者，這還是一個不小的負擔。

不過值得一提的是，Mylan 于 2017 年獲得吉利德的授權生產仿制版的 TAF，據悉印度版 TAF 的價格在 200 左右，較目前國內 TAF 的價格低很多。

吉利德于 2001 年通過 PCT 途徑申請了 TAF 的化合物專利，在全球范圍進行了化合物的保護，其國際公開號為 WO0208241A2。目前，TAF 的化合物專利在中國、歐洲、日本、美國等均獲得授權，其化合物專利最早于 2021 年 7 月在中國、歐洲和日本到期，而在美國的專利獲得了 291 天的延長期，化合物的專利保護期延長到 2022 年 5 月。而且，吉利德還為 TAF 申請了相關的鹽類、制備方法、聯合用藥、制劑等專利。

隨著專利的即將到期，目前國內已有多家企業開始布局 TAF 仿制藥市場。Insight 數據庫顯示，除了目前已獲批的三家企業，國內已有 14 家企業遞交上市申請，另有 15 家處于 BE 試驗中，可謂是競爭激烈。另外，值得一提的是，齊魯制藥的丙酚替諾福韋也已進入「在審批」階段，有望于今日獲批。

來自：Insight 數據庫（http://db.dxy.cn/v5/home/）

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