11 月 3 日，藥明巨諾-B 正式在港交所主板掛牌上市，發(fā)行價為每股 23.8 元，開盤后股價一路下跌，盤中最低價 21.85 元，總市值 85 億元 。

   有望拿下首個 1 類 CAR-T 療法

藥明巨諾在 2016 年 2 月由藥明康德和生物醫(yī)藥公司 Juno 共同創(chuàng)立，其主打候選產(chǎn)品是一款處于上市申請階段的靶向 CD19 的 CAR-T 療法 relmacabtagene autoleucel（relma-cel），2020 年 6 月 relma-cel 用于彌漫性大 B 細(xì)胞淋巴瘤（DLBCL）三線療法上市申請獲 NMPA 受理，并于同年 9 月納入優(yōu)先審評。

圖片來源：Insight 數(shù)據(jù)庫（https://db.dxy.cn/）

藥明巨諾招股書顯示，relma-cel 在治療經(jīng)治且預(yù)后不良的 r/r DLBCL 患者的注冊臨床試驗中已證其療效，截止 2020 年 6 月 17 日的臨床數(shù)據(jù)顯示，其中最佳 ORR 為 75.9％，最佳 CRR 為 51.7％。

安全性方面數(shù)據(jù)顯示，與目前獲批治療 DLBCL 的 CAR-T 療法相比 relma-cel 的安全性更高。在注冊試驗中，不超過 5.1％ 的患者產(chǎn)生 sCRS 或 sNT，且未發(fā)生治療相關(guān)死亡。

根據(jù)目前的審評進(jìn)度，順利的話預(yù)計 relma-cel 將于明年下半年國內(nèi)獲批，屆時將成為中國首個獲批 1 類生物制品 CAR-T 療法。

除了 DLBCL 外，藥明巨諾還計劃開發(fā) relma-cel 用于治療多種其他血液適應(yīng)癥，包括濾泡淋巴瘤（FL）、套細(xì)胞淋巴瘤 (MCL)、慢性淋巴細(xì)胞白血病（CLL）、二線 DLBCL 及急性淋巴細(xì)胞白血病 (ALL)。

圖片來源：招股書

   多款 CAR-T 療法同步開發(fā)，涵蓋血液瘤和實體瘤

招股書顯示，公司已經(jīng)建立了一個專注為血液癌癥及實體瘤開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化突破性細(xì)胞免疫療法的一體化平臺。除了已經(jīng)報上市的靶向 CD19 的 CAR-T 療法 relma-cel 外，公司還有多個候選 CAR-T 療法，涉及血液癌和實體瘤。

JWCAR129，靶向 BCMA（擬用于MM）

JWCAR129 是藥明巨諾正在開發(fā)的一種自體 CAR-T 療法，擬用于治療多發(fā)性骨髓瘤（MM）。JCAR129 以 B 細(xì)胞成熟抗原（BCMA）為靶點，BCMA 是一種在包括多發(fā)性骨髓瘤等在內(nèi)的眾多血液惡性腫瘤中高度表達(dá)的蛋白質(zhì)。

公司正在就該候選產(chǎn)品進(jìn)行 IND 所需的臨床前藥理學(xué)、毒理學(xué)研究和制造流程開發(fā)研究，并計劃最早于 2021 年上半年開始臨床研究。

下一代「Nex-G」抗 CD19 候選產(chǎn)品

根據(jù)招股書，藥明巨諾正在開發(fā)一套新技術(shù)和平臺，以更短的生產(chǎn)周期時間，更高的質(zhì)量，更好的產(chǎn)品特性以及更高的產(chǎn)品功效和安全性來支持下一代 CAR-T 產(chǎn)品和制造工藝，這將為該公司的下一代自體抗 CD19 產(chǎn)品以及產(chǎn)品管線中的其他產(chǎn)品奠定基礎(chǔ)。

JWATM203，靶向 APF（用于 HCC）

JWATM203 是一款臨床前階段的以 AFP 為靶點治療肝細(xì)胞癌（HCC）的 TCRm T 細(xì)胞療法，有望為甲胎蛋白陽性 HCC 患者提供新的治療選擇。

藥明巨諾合作伙伴優(yōu)瑞科已于美國推動其 AFP TCRm T 細(xì)胞療法候選產(chǎn)品進(jìn)行 1/2 期臨床試驗。通過與 Lyell  Immunopharma 公司的合作，藥明巨諾正在開發(fā)另一種以 AFP 為靶點治療 HCC 的 TCRm T 細(xì)胞療法 JWATM213，將進(jìn)一步加強(qiáng) T 細(xì)胞功能并提高療效。

JWATM204，靶向 GPC3（用于 HCC）

JWATM204 是以 GPC3 為靶點的新型 T 細(xì)胞療法候選產(chǎn)品，有望為 GPC3 陽性 HCC 患者提供新的治療選擇。與 JWATM203 及 JWATM213 相似，藥明巨諾正利用 Lyell 公司的技術(shù)開發(fā)另一款以 GPC3 為靶點的 T 細(xì)胞療法候選產(chǎn)品 JWATM214。

目前，全球共有兩款 CAR-T 療法獲批上市，但國內(nèi)尚無該療法獲批。根據(jù)弗若斯特沙利文報告顯示，由于國內(nèi)即將有 CAR-T 療法上市，預(yù)計 2021 年國內(nèi)市場將達(dá)到 6 億元。由于對可使用 CAR-T 療法進(jìn)行有效治療的需求仍未被滿足，中國 CAR-T 治療市場規(guī)模預(yù)計到 2024 年達(dá)到 54 億元，2023 年有望達(dá)到 230 億元。

藥明巨諾 relma-cel 目前在國內(nèi)進(jìn)展處于第一梯隊，在市場上具有先發(fā)優(yōu)勢，但是 CAR-T 作為新興的癌癥治療方法，推廣仍然存在巨大挑戰(zhàn)，所以后續(xù)風(fēng)險也不容忽視。

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