11 月 4 日，NMPA 發布批件，成都苑東生物制藥 3 類仿制藥「格隆溴銨注射液」獲批上市，成為第二家款國產格隆溴銨注射液。

格隆溴銨是季銨類抗毒蕈堿藥，能選擇性作用胃腸道，抑制胃液，用于潰瘍病、胃炎、胃酸過多癥等。 由于周圍作用類似阿托品，該藥臨床多用于麻醉前給藥，或作為消化性潰瘍和緩解內臟痙攣的輔助藥。 此外，許多臨床研究證實格隆溴銨能在 5 min 內起效，減少慢性阻塞性肺病患者的呼吸急促、病情惡化和急救藥物的使用，有效地改善肺功能和生活質量以及提高運動耐受性，且作用時間長達 24 h，耐受性和安全性良好，可用于中、重度慢性阻塞性肺病的治療。

格隆溴銨注射液最早由百特制藥研發，于 1975 年 2 月在美國上市，商品名為 Robinul?。該產品可直接用于肌內或靜脈注射，用于胃腸道疾病或麻醉，目前已在美國、英國、加拿大、澳大利亞等國家上市。

據 Insight 數據庫，國內獲批上市的僅含格隆溴銨的產品只有三個，除了格隆溴銨注射液外，還有諾華的格隆溴銨吸入粉霧劑用膠囊（商品名為希潤）和湖南洞庭藥業的格隆溴銨片，其中前者的適應癥是慢性支氣管炎、慢性阻塞性肺疾病、肺氣腫，后者的適應癥是胃及十二指腸潰瘍、慢性胃炎、胃酸分泌過多等癥。

9 月 28 日，恒瑞的格隆溴銨注射液以 3 類仿制藥首家批上市，打破了該品種國內的空白。Insight 數據庫顯示，除成都苑東制藥外，另有 2 家企業按 3 類仿制藥遞交了格隆溴銨注射液上市申請，分別是廣東星昊藥業和廣東嘉博制藥。此外，江蘇華泰晨光藥業的格隆溴銨注射液正在臨床試驗中。

來自：Insight 數據庫（http://db.dxy.cn/v5/）

此外，值得一提的是，華海藥業的格隆溴銨注射液已于 2018 年 11 月獲得 FDA 批準。

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