剛剛！Insight 藥品情報(bào)監(jiān)控系統(tǒng)最新推送，貝達(dá)藥業(yè)「恩莎替尼」已經(jīng)進(jìn)入在審批（進(jìn)入 NMPA 進(jìn)行行政審批）狀態(tài)，預(yù)計(jì)近期即將獲批。

鹽酸恩莎替尼（X-396）是貝達(dá)藥業(yè)及其控股子公司 XcoveryHoldings, Inc. 共同開發(fā)的全新的、擁有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的分子實(shí)體化合物，是一種新型強(qiáng)效、高選擇性的新一代 ALK 抑制劑。

2018 年 12 月 26 日，恩莎替尼申報(bào)上市獲 NMPA 受理，適用于此前接受過克唑替尼治療后進(jìn)展的或者對(duì)克唑替尼不耐受的間變性淋巴瘤激酶（ALK）陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者。此后又被納入優(yōu)先審評(píng)審批，從報(bào)上市到獲批歷時(shí)近 2 年。

恩莎替尼獲批后將成為貝達(dá)藥業(yè)第二款上市的 1 類新藥，為公司業(yè)績帶來新的增長動(dòng)力。 此外，Insight 數(shù)據(jù)庫顯示，除了恩莎替尼外貝達(dá)藥業(yè)埃克替尼第 三個(gè)適應(yīng)癥也報(bào)上市并擬納入優(yōu) 先審評(píng)審批；還有其貝伐珠單抗生物類似藥也在今年 6 月份遞交上市申請(qǐng)，后續(xù)貝達(dá)藥業(yè)新產(chǎn)品不斷投放市場(chǎng)，埃克替尼將不再是唯一單品。

圖片來源：Insight 數(shù)據(jù)庫（https://db.dxy.cn/v5/home）

Insight 數(shù)據(jù)庫藥品情報(bào)監(jiān)控系統(tǒng)， 支持 成分詞、適應(yīng)癥、企業(yè)（支持母企業(yè)）、臨床登記號(hào) 訂閱，同時(shí)升級(jí) 受理號(hào) 訂閱內(nèi)容，全方位輕松監(jiān)控研發(fā)進(jìn)度，實(shí)時(shí)掌握藥監(jiān)審評(píng)動(dòng)態(tài)。

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