11 月 11 日，科倫藥業(yè)宣布其按新注冊分類 4 類申報的「丙泊酚中/長鏈脂肪乳注射液」獲批上市，并視同通過一致性評價，成為同品種國內(nèi)第二家過評的企業(yè)。

丙泊酚中/長鏈脂肪乳注射液是臨床常用的麻醉劑之一，原研是德國費(fèi)森尤斯卡比，目前已在德國、奧地利、日本等 10 余個國家獲批上市。2006 年國內(nèi)批準(zhǔn)進(jìn)口 ，用于成人和 1 個月以上兒童的全身麻醉誘導(dǎo)和維持，診斷性操作和手術(shù)過程中的鎮(zhèn)靜，以及 16 歲以上重癥監(jiān)護(hù)患者輔助通氣治療時的鎮(zhèn)靜。

丙泊酚因具有起效快、誘導(dǎo)平穩(wěn)、持續(xù)時間短、蘇醒迅速而完全、無蓄積等優(yōu)勢，已成為臨床最常用的靜脈麻醉劑，目前已被美國麻醉醫(yī)師協(xié)會《2018 溫和鎮(zhèn)靜和鎮(zhèn)痛程序指南》、中華醫(yī)學(xué)會重癥醫(yī)學(xué)分會《2018 中國成人 ICU 鎮(zhèn)痛和鎮(zhèn)靜治療指南》等國內(nèi)外權(quán)威指南廣泛推薦使用。

然而，丙泊酚水溶性差，為提高溶解性，目前全球共上市 2 種脂肪乳載藥系統(tǒng)：丙泊酚注射液（長鏈脂肪乳）和丙泊酚中/長鏈脂肪乳注射液。 丙泊酚中/長鏈脂肪乳注射液以部分中鏈甘油三酯替代長鏈甘油三酯作為新型載體，進(jìn)一步增加了溶解度，減少游離丙泊酚含量，且中鏈甘油三酯代謝更快。 因此，臨床使用可有效減少注射疼痛、降低高脂血癥風(fēng)險、減輕肝臟負(fù)擔(dān)。 2019 年該品種中國銷售額 19.5 億元，但目前原研仍占市場大頭，國內(nèi)仿制藥還大有可為。

根據(jù)公告，科倫目前已有 6 個脂肪乳相關(guān)產(chǎn)品獲批上市。 丙泊酚中/長鏈脂肪乳注射液采用其優(yōu)勢脂肪乳技術(shù)平臺，工藝成熟，產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定，且具有規(guī)模化生產(chǎn)優(yōu)勢。此外，丙泊酚中/長鏈脂肪乳注射液也為科倫繼注射用帕瑞昔布鈉、鹽酸右美托咪定注射液后第三個獲批上市的麻醉鎮(zhèn)痛藥，將進(jìn)一步豐富公司的麻醉鎮(zhèn)痛產(chǎn)品線。

Insight 數(shù)據(jù)庫顯示，丙泊酚中/長鏈脂肪乳注射液的首家過評企業(yè)為江蘇盈科生物制藥，科倫此次獲批并視同過評，為該品種第二家過評 ；另外，四川國瑞藥業(yè)和廣東嘉博制藥已提交一致性評價補(bǔ)充申請，揚(yáng)子江藥業(yè)、恒瑞醫(yī)藥、海思科等 8 家企業(yè)提交了新注冊分類上市申請，5 家企業(yè)處于 BE 實(shí)驗(yàn)中。

來自：Insight 數(shù)據(jù)庫（https://db.dxy.cn/）

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