疾病，是人類不得不面對(duì)的問(wèn)題。由于氣候變化、重大傳染性疾病等原因，人類除了面臨重大生存挑戰(zhàn)外，還得攻克各種難以治愈的疾病。

 

在眾多疾病當(dāng)中，擁有龐大患者人群的腫瘤，死亡率僅次于心血管疾病。根據(jù)國(guó)家癌癥中心發(fā)布的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，2015 年惡性腫瘤（癌癥）發(fā)病約 392.9 萬(wàn)人，死亡約 233.8 萬(wàn)人。平均每天超過(guò) 1 萬(wàn)人被確診為癌癥，每分鐘有 7.5 個(gè)人被確診為癌癥。與歷史數(shù)據(jù)相比，癌癥負(fù)擔(dān)呈持續(xù)上升態(tài)勢(shì)。

 

在 PD-1/PD-L1 單抗等免疫療法誕生之前，手術(shù)、化療和放療是主要的腫瘤治療方法。如今，隨著醫(yī)學(xué)技術(shù)的不斷提升，免疫治療和靶向治療已占據(jù)主導(dǎo)地位。

 

從投資角度看，那些堅(jiān)持自主創(chuàng)新、以解決臨床未被滿足的需求為使命的創(chuàng)新藥公司，近年來(lái)逐漸得到資本市場(chǎng)追捧。

 

2020 年在港交所上市的醫(yī)藥「新貴」大部分都跌破發(fā)行價(jià)。但同時(shí)，也有不少優(yōu)質(zhì)企業(yè)被資本市場(chǎng)「錯(cuò)殺」。德琪醫(yī)藥-B（6996.HK）就是其中之一。

 

 

管理層亮眼，備受投資機(jī)構(gòu)青睞

 

德琪醫(yī)藥（ANTENGENE）成立于 2016 年，是一家專注于創(chuàng)新抗腫瘤藥物的生物制藥公司，擁有經(jīng)驗(yàn)豐富且優(yōu)異的管理團(tuán)隊(duì)。

 

據(jù)招股書(shū)披露，目前德琪醫(yī)藥共擁有 90 名員工，大多數(shù)擁有跨國(guó)藥企工作經(jīng)歷，且有超過(guò) 60% 的員工擁有碩士以上學(xué)歷。

 

公司的創(chuàng)始人兼 CEO 梅建明（醫(yī)學(xué)博士、哲學(xué)博士）曾擔(dān)任 Celgene（新基，后被 BMS 并購(gòu)）的臨床研發(fā)主管。而且，公司多位集團(tuán)副總裁曾有過(guò)在跨國(guó)制藥巨頭中任職的經(jīng)歷，有著 15 年以上的從業(yè)經(jīng)驗(yàn)。

 

德琪醫(yī)藥管理層

來(lái)源：招股書(shū)

 

目前，德琪醫(yī)藥的業(yè)務(wù)涵蓋藥物發(fā)現(xiàn)、臨床開(kāi)發(fā)、藥品生產(chǎn)等多個(gè)方面。

 

細(xì)分來(lái)看，藥物發(fā)現(xiàn)工作由公司早期藥物研發(fā)及集團(tuán)副總裁單波博士領(lǐng)導(dǎo)。單博士持有英國(guó)阿斯頓大學(xué)博士學(xué)位，在歐洲和中國(guó)有超過(guò) 15 年的藥物研發(fā)經(jīng)驗(yàn)。目前，公司位于上海張江高科技園區(qū)的藥物研發(fā)中心于 2020 年 10 月開(kāi)業(yè)并將容納 30 多名科學(xué)家。

 

另外，公司已經(jīng)擁有第一個(gè)生產(chǎn)基地，位于浙江紹興醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園，并計(jì)劃建設(shè)符合 GMP 潔凈車間要求的制藥工廠，建筑面積達(dá) 16300 平方米。

 

在當(dāng)下國(guó)內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)從仿制藥向創(chuàng)新藥轉(zhuǎn)型的背景下，以「開(kāi)發(fā)及商業(yè)化全球同類首款、同類唯一及╱或同類最優(yōu)療法」為戰(zhàn)略定位的德琪醫(yī)藥，無(wú)疑能獲得眾多投資機(jī)構(gòu)的青睞。

 

自 2016 年成立以來(lái)，公司獲得了行業(yè)領(lǐng)先投資者（包括戰(zhàn)略投資者 Celgene、藥明康德和泰格醫(yī)藥）以及金融投資者（包括富達(dá)、BlackRock、GIC、高瓴、博裕資本、方源資本、啟明創(chuàng)投及 Taikang）的投資。

 

德琪醫(yī)藥融資信息

來(lái)源：公司官網(wǎng)

 

2020 年 11 月 20 日，德琪醫(yī)藥正式在港交所掛牌上市，首日漲幅 1.11%。但次日股價(jià)低開(kāi)低走，跌破發(fā)行價(jià)（18.08 港元）。截至 12 月 24 日收盤，股價(jià)報(bào)收 17.94 港元，總市值 120 億港元。

 

近日，知名外資機(jī)構(gòu)高盛、小摩分別給予了 23.61 港元、30 港元的「買入」和「增持」評(píng)級(jí)，股價(jià)呈現(xiàn)上漲趨勢(shì)。

 

德琪醫(yī)藥股價(jià)走勢(shì)圖

來(lái)源：富途牛牛

 

 

差異化研發(fā)管線獨(dú)具魅力

 

目前，德琪醫(yī)藥的研發(fā)團(tuán)隊(duì)有 53 名成員，并計(jì)劃到 2023 年將研發(fā)團(tuán)隊(duì)擴(kuò)大到 100 名成員以上。其中，約 90% 的研發(fā)團(tuán)隊(duì)成員獲得了研究生學(xué)位。

 

據(jù)招股說(shuō)明書(shū)顯示，截至 2018 年、2019 年、2020 年上半年，公司的研發(fā)開(kāi)支分別為 1.16 億元、1.158 億元和 1.7 億元。

 

通過(guò)直接從國(guó)外引入中晚期醫(yī)藥項(xiàng)目，在國(guó)內(nèi)同步進(jìn)行后續(xù)開(kāi)發(fā)，是德琪醫(yī)藥獨(dú)特的商業(yè)模式。這種模式的好處在于，既能利用歐美最前沿的創(chuàng)新發(fā)現(xiàn)，又能對(duì)接國(guó)內(nèi)技術(shù)團(tuán)隊(duì)與龐大市場(chǎng)需求，大大縮短投資周期，減少前期研發(fā)投入，降低過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)。

 

因此，憑借著在靶點(diǎn)選擇方面的杰出能力、差異化的研發(fā)戰(zhàn)略，目前公司已建立起一條由 12 款產(chǎn)品組成的實(shí)力強(qiáng)勁且高度協(xié)同的研發(fā)管線，包括兩種晚期臨床資產(chǎn)、四種早期臨床資產(chǎn)和六種臨床前資產(chǎn)，主要針對(duì)亞洲患者中發(fā)病率極高的癌癥，如肝癌、鼻咽癌、胃癌、膽管癌和某些類型的血癌等。

 

截至目前，公司有九項(xiàng)正在進(jìn)行的臨床試驗(yàn)及八項(xiàng)計(jì)劃啟動(dòng)的臨床試驗(yàn)，并取得 10 個(gè)臨床批件，在亞太地區(qū)開(kāi)展 9 項(xiàng)跨區(qū)域臨床試驗(yàn)。

 

德琪醫(yī)藥研發(fā)管線

來(lái)源：招股書(shū)

 

目前，德琪醫(yī)藥的 SINE 組合包括 ATG-010 (selinexor)、ATG-016 (eltanexor) 及 ATG-527 (verdinexor) 三款創(chuàng)新型候選藥物。

 

其中，XPOVIO®（selinexor，ATG-010）是公司的核心產(chǎn)品，可促使腫瘤抑制蛋白在細(xì)胞核內(nèi)積累，選擇性誘導(dǎo)癌細(xì)胞凋亡，用于治療各種血液系統(tǒng)惡性腫瘤及實(shí)體瘤。

 

據(jù)介紹，ATG-010 是同類首款且同類唯一一款口服型 SINE 化合物，也是目前全球首款且唯一一款獲 FDA 批準(zhǔn)可用于治療多發(fā)性骨髓瘤與彌漫性大 B 細(xì)胞淋巴瘤的藥物，由 Karyopharm（納斯達(dá)克：KPTI）研發(fā)，德琪醫(yī)藥進(jìn)行研究。德琪醫(yī)藥擁有 XPOVIO®包括中國(guó)在內(nèi)的亞太地區(qū)的獨(dú)家開(kāi)發(fā)和商業(yè)化授權(quán)。

 

截至目前，ATG-010 已經(jīng)獲批三個(gè)適應(yīng)癥：

 

2019 年 7 月 3 日，XPOVIO®獲得美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）批準(zhǔn)與低劑量地塞米松聯(lián)合用于治療復(fù)發(fā)難治多發(fā)性骨髓瘤（rrMM）；

 

2020 年 6 月，美國(guó) FDA 批準(zhǔn) XPOVIO®作為單藥口服療法用于治療復(fù)發(fā)難治性彌漫性大 B 細(xì)胞淋巴瘤（rrDLBCL）患者；

 

2020 年 12 月 21 日，美國(guó) FDA 批準(zhǔn) XPOVIO®的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)（sNDA）——與硼替佐米和低劑量地塞米松聯(lián)合治療既往接受過(guò)至少一線治療的成人多發(fā)性骨髓瘤患者。基于驗(yàn)證性 BOSTON 三期臨床試驗(yàn)的結(jié)果，此項(xiàng)適應(yīng)癥的獲批早于 PDUFA 日期（2021 年 3 月 19 日）整整 3 個(gè)月。

 

根據(jù)德琪醫(yī)藥創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官梅建明博士表示：「這是 XPOVIO®第三個(gè)獲批上市的適應(yīng)癥，凸顯出該產(chǎn)品的臨床應(yīng)用潛力與廣闊的市場(chǎng)前景。」

 

目前，德琪醫(yī)藥正在中國(guó)進(jìn)行 ATG-010 針對(duì)復(fù)發(fā)難治性多發(fā)性骨髓瘤的 II 期注冊(cè)性臨床研究（代號(hào) MARCH）以及針對(duì)復(fù)發(fā)難治性彌漫性大 B 細(xì)胞淋巴瘤 II 期注冊(cè)性臨床研究（代號(hào) SEARCH）。同時(shí)，德琪醫(yī)藥針對(duì)亞太高發(fā)瘤種啟動(dòng)了 ATG-010 用于治療外周 T 細(xì)胞淋巴瘤、NK/T 細(xì)胞淋巴瘤（代號(hào) TOUCH）及 KRAS 突變的非小細(xì)胞肺癌的臨床研究（代號(hào) TRUMP）。

 

另外，ATG-010 還針對(duì)多個(gè)實(shí)體腫瘤適應(yīng)癥開(kāi)展了多項(xiàng)中期和后期臨床試驗(yàn)，包括脂肪肉瘤和子宮內(nèi)膜癌。

 

根據(jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)，2019 年中國(guó)多發(fā)性骨髓瘤患者 10 萬(wàn)例，預(yù)計(jì) 2024 年增長(zhǎng)至約 16.7 萬(wàn)例，年復(fù)合增長(zhǎng)率 10.4%，同年市場(chǎng)規(guī)模預(yù)計(jì)將達(dá)到人民幣 147 億元。2019 年中國(guó) DLBCL 患者已有 19.9 萬(wàn)例，預(yù)計(jì)到 2024 年約 25.1 萬(wàn)例，年復(fù)合增長(zhǎng)率 4.7%，2024 年市場(chǎng)規(guī)模預(yù)計(jì)達(dá)到人民幣 186 億元。

 

2019-2030 年中國(guó)多發(fā)性骨髓瘤患者人數(shù)

來(lái)源：藥明巨諾招股書(shū)

 

為了拓展 ATG-010 的全球商業(yè)化市場(chǎng)，公司還計(jì)劃于 2021 年之前在中國(guó)大陸、中國(guó)香港、中國(guó)臺(tái)灣、澳大利亞、新加坡、韓國(guó)及泰國(guó)提交 ATG-010 的新藥上市申請(qǐng)。其中，韓國(guó)已授予 ATG-010 孤兒藥資格。

 

除 ATG-010 之外，公司還有其他兩款有效的 SINE 在研藥物——ATG-016(eltanexor) 和 ATG-527 (verdinexor)。

 

其中，治療骨髓增生異常綜合征的第二代選擇性核輸出抑制劑化合物 ATG-016，于今年 11 月 26 日在中國(guó)獲批 I/II 期臨床試驗(yàn)。后續(xù)，公司還計(jì)劃進(jìn)一步開(kāi)發(fā) ATG-016 用于在亞太地區(qū)高發(fā)腫瘤（如 KRAS 突變實(shí)體瘤）及病毒性感染相關(guān)的惡性腫瘤（如鼻咽癌）。

 

另外，公司還有兩款產(chǎn)品——ATG-008 和 ATG-017，分別擁有同類首款（first-in-class）和同類最佳（best-in-class）的潛力。其中，ATG-008 具有同時(shí)抑制 XPO1 以及 mTOR 信號(hào)、提升抗癌的效果。

 

ATG-008 作用機(jī)制

來(lái)源：招股書(shū)

 

此外，德琪醫(yī)藥臨床前階段的在研藥品也擁有成為同類首款的潛力，同樣不容小覷。

 

公司在小分子、單克隆和雙特異性抗體等領(lǐng)域的多個(gè)創(chuàng)新靶點(diǎn)藥物的早期臨床前研究及新藥開(kāi)發(fā)，包括 ATG-101（PD-L1/4-1BB 雙特異性抗體）、ATG-018（ATR 抑制劑）、ATG-022（Claudin 18.2 單抗），ATG-012（KRAS 抑制劑）等產(chǎn)品目前正在快速推進(jìn)。

 

由此可見(jiàn)，德琪醫(yī)藥的研發(fā)管線布局不僅具有差異化，而且在研產(chǎn)品的市場(chǎng)前景、商業(yè)潛力都非常強(qiáng)。

 

 

結(jié)語(yǔ)

 

從投資角度看，德琪醫(yī)藥目前尚處于虧損狀態(tài)。

 

據(jù)招股書(shū)顯示，2018、2019 財(cái)年及 2020 年前 6 個(gè)月，公司產(chǎn)生虧損分別為 1.5 億元、3.2 億元及 5.4 億元；經(jīng)營(yíng)現(xiàn)金凈額流出分別為 1.1 億元、1.2 億元及 1.4 億元。

 

德琪醫(yī)藥業(yè)績(jī)情況

來(lái)自：招股書(shū)

 

不過(guò)，公司卻擁有優(yōu)秀的管理團(tuán)隊(duì)和研發(fā)團(tuán)隊(duì)，以及眾多重磅在研新藥，具有全球性的技術(shù)研發(fā)能力和商業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力，相比其他的 Biotech 公司做的非常出色。另外，在商業(yè)化變現(xiàn)方面，公司管理層也在不斷推動(dòng)產(chǎn)品的全球化發(fā)展。

 

可以預(yù)見(jiàn)，借著國(guó)內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)由仿制藥向創(chuàng)新藥時(shí)代轉(zhuǎn)變的東風(fēng)，以及資本市場(chǎng)對(duì)核心賽道、優(yōu)質(zhì)公司的追捧，兼具成長(zhǎng)性和稀缺性特征的德琪醫(yī)藥，有望從 Biotech 快速成長(zhǎng)為極具投資魅力的醫(yī)藥牛股。

 

聲明：本文僅代表作者本人的觀點(diǎn)，并不構(gòu)成投資建議，也不代表 Insight 數(shù)據(jù)庫(kù)的立場(chǎng)，文章觀點(diǎn)僅供分享行業(yè)見(jiàn)解，請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎。