12 月 24 日，恒瑞醫(yī)藥宣布，公司自主研發(fā)的 CDK4/6 抑制劑 SHR6390 聯(lián)合氟維司群治療 HR 陽(yáng)性、HER2 陰性的經(jīng)內(nèi)分泌治療后疾病進(jìn)展的局部晚期或晚期乳腺癌的 III 期臨床研究已達(dá)到主要研究終點(diǎn)，將于近期向 CDE 遞交上市前的溝通交流申請(qǐng)。

 

 

SHR6390 是江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司研發(fā)的 1 類新藥，是一種口服、高效、選擇性的小分子 CDK4/6 抑制劑。

 

此次達(dá)到終點(diǎn)的 III 期臨床（SHR6390-III-301）是一項(xiàng)評(píng)價(jià) SHR6390 聯(lián)合氟維司群對(duì)比安慰劑聯(lián)合氟維司群治療既往接受內(nèi)分泌治療后疾病進(jìn)展的 HR 陽(yáng)性、HER2 陰性的局部晚期或晚期轉(zhuǎn)移性乳腺癌的多中心、隨機(jī)、對(duì)照、雙盲 III 期臨床研究（NCT03927456），由中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院徐兵河教授擔(dān)任主要研究者，全國(guó) 42 家中心共同參與。

試驗(yàn)的主要研究終點(diǎn)是根據(jù) RECISTv1.1 標(biāo)準(zhǔn)評(píng)估的無(wú)進(jìn)展生存（PFS），次要研究終點(diǎn)包括獨(dú)立影像評(píng)估委員會(huì)評(píng)估的無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）、總生存期（OS）、總緩解率（ORR）、臨床獲益率（CBR）、客觀緩解持續(xù)時(shí)間（DOR）和安全性。

 

試驗(yàn)共入組 361 例受試者，按照 2:1 隨機(jī)入組，分別接受 SHR6390 或安慰劑聯(lián)合氟維司群，每 28 天為一個(gè)治療周期，其中前 3 周連續(xù)服藥 SHR6390 或安慰劑，后 1 周休息（不服藥），治療直至疾病進(jìn)展、毒性不可耐受或其他需要終止治療的情況。研究結(jié)果表明，對(duì)于既往接受過(guò)內(nèi)分泌治療的 HR 陽(yáng)性、HER2 陰性晚期乳腺癌患者，接受 SHR6390 聯(lián)合氟維司群對(duì)比安慰劑聯(lián)合氟維司群，可顯著延長(zhǎng)患者的無(wú)進(jìn)展生存期。

 

目前，在全球范圍內(nèi)，已有三款 CDK4/6 抑制劑獲批，分別為輝瑞的 palbociclib（哌柏西利）、諾華的 Ribociclib 和禮來(lái)的 Abemaciclib（阿貝西利）。目前，僅輝瑞哌柏西利在國(guó)內(nèi)獲批（商品名：愛(ài)博新），其國(guó)內(nèi)首仿已經(jīng)由齊魯率先取得，不過(guò)禮來(lái)的阿貝西利也已經(jīng)進(jìn)入行政審批階段，獲批在即。公開(kāi)數(shù)據(jù)顯示，同類產(chǎn)品 2019 年全球銷售額約為 60.21 億美元。

 

截至目前，根據(jù)恒瑞公告披露，SHR6390 累計(jì)已投入研發(fā)費(fèi)用約為 19,552 萬(wàn)元。