12 月 18 日，NMPA 發布批件，7 款仿制藥獲批上市，其中 5 款以新注冊分類獲批并視同過評；4 款仿制藥新通過一致性評價。

值得注意的是，本次 3 個品種迎來國內首家過評：齊魯制藥重磅乳腺癌治療藥物「哌柏西利」國內首仿，海南雙成藥業、江蘇恩華藥業的「注射用胸腺法新」和「咪達唑侖注射液」為品種首家過評。

Insight 選取部分重要品種簡單介紹其競爭情況，齊魯「 哌柏西利 」見本日另一篇文章，歡迎移步閱讀。

    注射用胸腺法新    

海南雙成藥業首家過評

胸腺法新是一款胸腺肽類免疫調節劑，用于治療慢性病毒感染、腫瘤及免疫缺陷病人的輔助治療。該品種是 2019 版國家醫保乙類目錄品種，公開數據顯示， 2018 年中國公立醫療機構終端注射用胸腺法新銷售額為 29.08 億元，其中原研占據 50.58% 的市場份額。

Insight 數據庫顯示，包括原研賽生藥業在內，國內已有 17 家企業獲得文號，10 家企業遞交上市申請，不過，其中僅瑞陽制藥 1 家以新 4 類仿制藥遞交上市申請，其余均為舊 6 類。

來自 Insight 數據庫（http:// db.dxy.cn/v5/home/ ）

根據 Insight 一致性評價數據，目前已獲批上市的企業中，除本次過評的海南雙成外，4 家企業提交了一致性評價補充申請，另外 9 家企業暫無進度。

來自 Insight 數據庫（http:// db.dxy.cn/v5/home/ ）

    咪達唑侖注射液    

江蘇恩華藥業首家過評

咪達唑侖是一款經典的鎮靜安眠藥，為國家醫保甲類藥品。其原研企業為羅氏，目前已有 5 家國內企業的注射劑仿制藥獲批上市。本次通過一致性評價的恩華藥業既是咪達唑侖注射劑的首仿企業，也是其首家過評。

Insight 數據庫顯示，目前該品種共有 2 家企業處于一致性評價申請中，其中人福藥業已提交一致性評價補充申請，國藥集團已提交新注冊分類上市申請。

來自 Insight 數據庫（http://db.dxy.cn/v5/home/）

▲  以上數據來源于 Insight 一致性評價數據庫