近日，合肥天麥生物與以色列 Oramed 聯(lián)合開發(fā)的重組人胰島素腸溶膠囊（ORMD-0801）經(jīng)美國 FDA 批準(zhǔn)，在美正式啟動 III 期臨床！

   中國上市進度領(lǐng)先全球

 

重組人胰島素腸溶膠囊在中國已早于美國 3 個多月正式啟動 III 期臨床，此次美國 III 期臨床的正式啟動，標(biāo)志著在全球最大的兩個醫(yī)藥市場（中國和美國）口服胰島素上市的腳步越來越近！

 

長久以來，胰島素一直是糖尿病最有效的治療方案，且全球市場巨大。公開數(shù)據(jù)顯示，全球糖尿病患者超過了 4.6 億人，而僅中國的糖尿病患者就已超過 1.1 億人，其中超 3000 萬的國內(nèi)患者每年使用胰島素作為治療藥物。

曾幾何時，胰島素做為糖尿病患者治療的最終歸宿，億萬糖尿病患者長期忍受著胰島素多次常規(guī)皮下注射帶來的疼痛、針頭恐懼、依從性差帶來的糖尿病各種并發(fā)癥的高發(fā)，以及注射療程中產(chǎn)生低血糖、感染發(fā)炎、注射部位脂肪堆積等不良反應(yīng)。

而口服胰島素則完全顛覆了胰島素治療帶來的諸多不便，其具有用藥便利、免去注射用藥給患者帶來的皮膚疼痛、注射局部可能出現(xiàn)的皮膚、脂肪病變，不易發(fā)生低血糖，感染等不良反應(yīng)等多種優(yōu)勢，真切的讓每一個糖尿病患者減少治療痛苦，大大提高治療依從性。

 

   天麥創(chuàng)新，造福億萬糖尿病患者

 

中國合肥天麥生物作為中國胰島素創(chuàng)新企業(yè)，其旗下合肥天匯孵化科技有限公司（下文簡稱: 天匯科技）與美國納克達斯上市公司 Oramed Pharmaceutical（Nasdaq/TASE: ORMP）聯(lián)合開發(fā)的重組人腸溶胰島素膠囊 ORMD-0801（全程在國內(nèi)生產(chǎn)）的上市將會實現(xiàn)中國國產(chǎn)胰島素在世界胰島素領(lǐng)域的彎道超車和顛覆性技術(shù)創(chuàng)新。

 

據(jù)之前報道，合肥天麥生物與以色列 Oramed 公司共同研發(fā)的口服胰島素新藥 ORMD-0801 在美國開展的 2 型糖尿病的 IIb  試驗相當(dāng)成功，其結(jié)果顯示了藥物良好的降糖效果與安全性特性，因此 ORMD-0801 同時獲得了美國 FDA III 期臨床申請批準(zhǔn)以及中國 CFDA 的結(jié)果確認(rèn)及 III 期臨床批準(zhǔn)。

此次美國的 III 期臨床采用隨機、雙盲、雙模擬、安慰劑對照，研究的主要目的是對血糖控制不充分的 T2DM 患者進行 6 - 12 個月的治療，評估聯(lián)合重組人胰島素腸溶膠囊（ORMD-0801 明膠軟膠囊）治療的有效性和安全性。療效數(shù)據(jù)將在所有患者完成前 6 個月的治療后公布。

（原文鏈接：https://www.oramed.com/oramed-initiates-phase-3-trial-of-oral-insulin/）

 

目前已在國內(nèi)開展的 III 期臨床研究由國內(nèi)知名內(nèi)分泌專家、上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院的寧光院士牽頭，涵蓋上海、江蘇、廣東、北京、河南、黑龍江等 18 個省市的 37 家國內(nèi)知名醫(yī)院。2020 年 10 月 13 號，天麥生物口服胰島素的 III 期臨床研究完成首次患者給藥，標(biāo)志著全球首個 III 期臨床研究正式拉開了帷幕。

 

   中美上市沖刺，看誰更勝一籌

 

中美兩地先后開展口服胰島素腸溶膠囊 III 期臨床研究，標(biāo)志著口服胰島素腸溶膠囊正式進入了上市沖刺階段。期待中美兩國 III 期臨床數(shù)據(jù)，究竟哪方會率先給出更好的臨床研究結(jié)果，讓我們拭目以待！

 

口服胰島素，離我們就差一個 III 期臨床的距離！