12 月 17 日，CDE 官網顯示，榮昌生物的 ADC 產品注射用重組人源化抗 HER2 單抗-MMAE 偶聯劑（即緯迪西妥單抗）擬納入突破性療法，適應癥為既往經過化療失敗后進展的 HER2 過表達局部晚期或轉移性尿路上皮癌患者（包括膀胱、輸尿管、腎盂及尿道來源）。

注射用緯迪西妥單抗（代號：RC48，商品名：愛地希）是榮昌生物自主研發的抗體偶聯（ADC）藥物，也是我國第一個報上市的自研 ADC 藥物。2020 年 8 月，榮昌生物已在國內遞交該藥針對 HER2 過表達的胃癌適應癥的上市申請，并被 CDE 納入優先審評審批。

RC48 采用全新的、親和力更強、內吞效果更好的人源化抗體，可與 HER2 高效結合并進入癌細胞。連接子在腫瘤細胞膜內具有可裂解性，可快速釋放出小分子細胞毒藥物，而后者具有高毒性及旁殺傷效應，從而對腫瘤實現高效殺傷。目前，根據 Insight 數據庫，其在研適應癥涵蓋胃癌、乳腺癌、膽道癌、尿路上皮癌、NSCLC 等多個癌種，9 項臨床正在進行中，其中胃癌和乳腺癌已處于 III 期臨床。

來自 Insight 數據庫（http://db.dxy.cn/v5/home/ ）

本次擬突破性療法的尿路上皮癌適應癥此前同樣獲得了美國 FDA 的認可，于今年 9 月被 FDA 授予了突破性療法認定。

根據 2019 年 ASCO 會議上公布的臨床結果，在 43 例接受緯迪西妥單抗治療的二線及以上尿路上皮癌患者中，經確認的客觀緩解率（cORR）達 51.2%，疾病控制率（DCR）高達 90.7%。據悉，目前榮昌正在進行關鍵性臨床研究，預計在 2021 年上半年在國內遞交該適應癥上市申請。

來自 Insight 數據庫（http://db.dxy.cn/v5/home/）

本次擬納入突破性療法程序，將使榮昌在臨床開發中獲得更多與 CDE 專家溝通交流的機會，加速臨床的完成和產品的上市。