12 月 11 日，NMPA 發布批件，11 個仿制藥新獲批上市，其中 10 款以新注冊分類獲批而視同通過一致性評價。

值得注意的是，3 個仿制藥迎來首家過評，分別是成都圣諾生物「依替巴肽注射液」、恩華藥業「枸櫞酸舒芬太尼注射液」和南京正大天晴「奧美沙坦酯氨氯地平片」。其中，南京正大天晴的奧美沙坦酯氨氯地平片，同時是該品種國內首仿。

東陽光 也收獲了 3 款新獲批的仿制藥，分別是苯甲酸阿格列汀片、瑞舒伐他汀鈣片和鹽酸二甲雙胍片。

奧美沙坦酯氨氯地平片，南京正大天晴奪得首仿

Insight 數據庫顯示，奧美沙坦酯氨氯地平片目前國內僅原研第一三共獲批進口，而暫無國內企業獲批。南京正大天晴的 4 類仿制藥本次獲批后，成為該品種國內首仿，同時視同通過一致性評價。除南京天晴外，印度阿拉賓度制藥也遞交了進口仿制藥上市申請，另有 3 家企業處于 BE 試驗階段，3 家企業獲批臨床。

來自 Insight 數據庫（http://db.dxy.cn/v5/home/）

依替巴肽注射液， 圣諾生物首家過評

根據 Insight 數據庫，目前依替巴肽注射液包括圣諾生物在內共 5 家企業遞交上市申請，1 家企業遞交一致性評價補充申請，1 家企業正處于 BE 試驗中。Insight 一致性評價時光軸顯示，成都圣諾生物為該品種首家遞交新注冊分類上市申請的企業，本次也成為首家過評的企業。

來自 Insight 數據庫（http://db.dxy.cn/v5/home/）

枸櫞酸舒芬太尼注射液，恩華藥業首家過評

Insight 數據庫顯示，本次恩華藥業的 4 類仿制藥枸櫞酸舒芬太尼注射液獲批上市并視同通過一致性評價，成為該品種首家過評。目前，除恩華藥業外，該品種另有國藥集團已遞交新注冊分類上市申請，人福藥業已遞交一致性評價補充申請。

來自 Insight 數據庫（http://db.dxy.cn/v5/home/）

苯甲酸阿格列汀片，東陽光獲批的第 3 款 DPP-4 抑制劑

阿格列?。ˋlogliptin）是日本武田制藥研發的一種二肽基肽酶 4（DPP-4）抑制劑（商品名：尼欣那），2010 年 4 月在日本批準用于治療 2 型糖尿病。

目前，國內已經有 5 個 DPP-4 酶抑制劑上市，分別是西格列汀、沙格列汀、維格列汀、阿格列汀和利格列汀，其中阿格列汀于 2013 年獲批進入中國市場，是我國批準的第 5 個 DPP-4 抑制劑，并被納入 2019 年醫保乙類目錄。

根據 Insight 數據庫，東陽光此前已有西格列汀、利格列汀 2 款 DPP-4 抑制劑獲批上市，本次阿格列汀獲批，成為其獲批的第 3 款 DPP-4 抑制劑。

當前，包括今日獲批的東陽光，阿格列汀已有 7 家企業的新注冊分類仿制藥獲批，另有 4 家遞交了上市申請。

來自 Insight 數據庫（http://db.dxy.cn/v5/home/）

布地奈德吸入混懸液，健康元新規格獲批

布地奈德是一種糖皮質激素，通過局部抗炎作用治療哮喘。布地奈德吸入混懸液最早由 AstraZeneca 公司研發1991 年在英國首次上市，2001 年進入中國市場。根據 IQVIA 抽樣統計估測數據，國內布地奈德吸入混懸液 2019 年度終端銷售金額約為人民幣 56.32 億元。

Insight 數據庫顯示，目前國內包括健康元在內共 2 家企業的布地奈德吸入混懸液獲批。首仿來自正大天晴，規格為 2mL:1mg；健康元于今年 7 月獲批 2mL:500μg 規格，本次又再度獲批了 2mL:1mg 規格。

另外，國內 2 家企業遞交上市申請，分別是四川普瑞特藥業和長風藥業；3 家企業有品規處于 BE 試驗中，1 家企業獲批臨床。

▲ 以上數據來源于 Insight 一致性評價數據庫

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