2020年12月26日（上午:09:00-12:00）

1、為什么變更研究在集采時(shí)代尤為重要？

2、缺乏變更研究和注冊(cè)申報(bào)會(huì)產(chǎn)生什么樣的后果？

3、ICH、FDA、CDE變更法規(guī)解讀

4、剛發(fā)表的ICH Q12 指導(dǎo)原則對(duì)上市變更管理有哪些要求？

5、FDA從1995年開(kāi)始引入變更控制，有哪些變更指導(dǎo)原則？最近有什么新的動(dòng)態(tài)？

6、中國(guó)CDE變更的最新進(jìn)展有哪些？

7、EMA 、日本、FDA、CDE變更注冊(cè)要求有哪些？

8、消除藥品中的亞硝酸胺需要做哪些工作和變更？在什么時(shí)間范圍內(nèi)？

9、怎么定義重大變更、中等變更和微小變更？

10、答疑互動(dòng)

專(zhuān)家講師：陳博士、國(guó)內(nèi)知名上市企業(yè)研發(fā)副總裁，研發(fā)中心總經(jīng)理，近30年藥品研發(fā)經(jīng)驗(yàn)，近20年美國(guó)知名藥企研發(fā)經(jīng)驗(yàn)，曾在強(qiáng)生制藥和梯瓦制藥（Teva）擔(dān)任研發(fā)高管。

2020年12月26日（下午:14:00-17:00）

11、如何做好藥品批量增大變更來(lái)滿(mǎn)足集采所需？

12、如何變更原料供應(yīng)商來(lái)降低原料成本？

13、生產(chǎn)場(chǎng)地和轉(zhuǎn)移變更的具體研究?jī)?nèi)容？

14、制劑輔料可以變嗎？變化幅度可以有多大？需要做哪些研究？

16、什么情況下變更可以免臨床，什么情況下變更必須做臨床研究？

16、變更后，需要幾個(gè)月的穩(wěn)定性研究數(shù)據(jù)才能進(jìn)行申報(bào)？

17、實(shí)例說(shuō)明在不同的變更條件下，體外溶出研究要求：需要做溶出度，還是做溶出曲線(xiàn)，做幾條，在什么條件下做？

18、變更申報(bào)資料怎么準(zhǔn)備，如何申報(bào)？采取什么樣的注冊(cè)策略？

19、變更后，可以修改質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)嗎？

20、原料和制劑生產(chǎn)工藝可以變化嗎？變化后可以做哪些研究？

21、設(shè)備可以變更嗎？設(shè)備參數(shù)可以調(diào)整嗎？

22、答疑互動(dòng)

專(zhuān)家講師：陳博士、國(guó)內(nèi)知名上市企業(yè)研發(fā)副總裁，研發(fā)中心總經(jīng)理，近30年藥品研發(fā)經(jīng)驗(yàn)，近20年美國(guó)知名藥企研發(fā)經(jīng)驗(yàn)，曾在強(qiáng)生制藥和梯瓦制藥（Teva）擔(dān)任研發(fā)高管。

2020年12月27日（上午:09:00-12:00）

主題：M4 CTD申報(bào)資料撰寫(xiě)與最新受理審查指南（一）

1. M4 CTD申報(bào)資料的申報(bào)要求與舊申請(qǐng)資料要求（舊CTD以及80號(hào)文）的異同點(diǎn)

2. M4 CTD申報(bào)資料中模塊1的介紹（2020年第6號(hào)），需要關(guān)注點(diǎn)，及各項(xiàng)資料應(yīng)如何撰寫(xiě)

3. M4 CTD申報(bào)資料中模塊2的介紹，CTA與NDA/BLA的要求介紹，介紹下與歐美的對(duì)比。

4.答疑互動(dòng)

專(zhuān)家講師：全球知名跨國(guó)藥企注冊(cè)總監(jiān)，具有15年以上藥品注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)，曾任職于諾華、武田等知名企業(yè)。

2020年12月27日（下午:14:00-17:00）

主題：M4 CTD申報(bào)資料撰寫(xiě)與最新受理審查指南（二）

5. M4 CTD申報(bào)資料中模塊3的介紹，中國(guó)的特殊的資料要求的介紹

6. M4 CTD申報(bào)資料中模塊4-5的介紹

7. 最新受理審查指南的介紹

8. eCTD的最新進(jìn)展，相關(guān)軟件的介紹。

9.答疑互動(dòng)

專(zhuān)家講師：全球知名跨國(guó)藥企注冊(cè)總監(jiān)，具有15年以上藥品注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)，曾任職于諾華、武田等知名企業(yè)。

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