強(qiáng)生 Amivantamab 雙抗國(guó)內(nèi)啟動(dòng) III 期臨床,已向 FDA 遞交 BLA
12 月 8 日,Insight 數(shù)據(jù)庫(kù)顯示,強(qiáng)生首次在國(guó)內(nèi)啟動(dòng)了 EGFR/c-Met 雙抗? Amivantamab 的 III 期臨床,聯(lián)合第三代 EGFR 抑制劑 Lazertinib 一線治療晚期不可切除的 NSCLC。該雙抗是「突破性療法」中美雙認(rèn)證的產(chǎn)品,近日強(qiáng)生已向 FDA 遞交了 BLA(生物制品許
12 月 8 日,Insight 數(shù)據(jù)庫(kù)顯示,強(qiáng)生首次在國(guó)內(nèi)啟動(dòng)了 EGFR/c-Met 雙抗 Amivantamab 的 III 期臨床,聯(lián)合第三代 EGFR 抑制劑 Lazertinib 一線治療晚期不可切除的 NSCLC。該雙抗是「突破性療法」中美雙認(rèn)證的產(chǎn)品,近日強(qiáng)生已向 FDA 遞交了 BLA(生物制品許可申請(qǐng))。
來(lái)自:Insight 數(shù)據(jù)庫(kù)(http://db.dxy.cn/v5/home/)
來(lái)自:CDE 官網(wǎng)
Amivantamab(研發(fā)代號(hào):JNJ-61186372)是強(qiáng)生研發(fā)的 EGFR/c-Met 雙抗,今年 3 月,該藥獲得 FDA 突破性療法認(rèn)證;10 月,在國(guó)內(nèi)又再度獲得突破性療法認(rèn)證。與 Amivantamab 聯(lián)合用藥的 Lazertinib 同樣由強(qiáng)生研發(fā),是一款第三代 EGFR 小分子抑制劑,目前在國(guó)內(nèi)最高進(jìn)展到 I 期臨床。
在本次的 III 期臨床啟動(dòng)之前,強(qiáng)生已于 2019 年開(kāi)展了在晚期非小細(xì)胞肺癌患者中的安全性、PK、探索 2 期推薦劑量以及初步療效的 1 期臨床試驗(yàn)。
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CTR20202472 是一項(xiàng)平行、隨機(jī)、雙盲的國(guó)際多中心 III 期臨床,國(guó)際目標(biāo)入組 1000 人,國(guó)內(nèi)目標(biāo)入組 200 人,在國(guó)內(nèi) 35 個(gè)醫(yī)院開(kāi)展,主要研究者是上海市胸科醫(yī)院的陸舜主任。目前尚未招募患者。
該試驗(yàn)主要研究目的是評(píng)估 Amivantamab 和 Lazertinib 聯(lián)合治療與奧希替尼(商品名:泰瑞莎)相比在 EGFR 突變(19 號(hào)外顯子缺失或 21 號(hào)外顯子 L858R 置換)陽(yáng)性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性 NSCLC 患者中的療效。試驗(yàn)的主要終點(diǎn)指標(biāo)為無(wú)進(jìn)展生存期(PFS,預(yù)計(jì)達(dá) 42 個(gè)月),次要終點(diǎn)指標(biāo)包括總生存期(OS,預(yù)計(jì)達(dá) 60 個(gè)月)、客觀緩解率(ORR)、緩解持續(xù)時(shí)間(DOR)等。
另外,根據(jù) Insight 數(shù)據(jù)庫(kù),強(qiáng)生在 ClinicalTrials.gov 登記了 6 項(xiàng) Amivantamab 臨床試驗(yàn),其中包括 2 項(xiàng) III 期臨床,除了與 Lazertinib 聯(lián)合用藥外,強(qiáng)生還探索了 Amivantamab 與卡鉑/培美曲塞聯(lián)合治療 EGFR 20 號(hào)外顯子插入的 NSCLC 患者。
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在 2020 ASCO 大會(huì)上,強(qiáng)生公布了 I 期 CHRYSALIS 研究(NCT02609776)的結(jié)果。數(shù)據(jù)顯示,在攜帶 EGFR 外顯子 20 插入突變的晚期 NSCLC 患者中,Amivantamab 治療顯示出持久的緩解:在所有可評(píng)估患者中,總緩解率(ORR)為 36%、中位緩解持續(xù)時(shí)間(DOR)為 10 個(gè)月、臨床受益率(≥部分緩解[PR]+疾病穩(wěn)定≥12周)為 67%;在先前接受含鉑化療的可評(píng)估患者中,ORR為 41%、中位 DOR 為 7 個(gè)月、臨床受益率為 72%。
值得一提的是,目前尚未有針對(duì) EGFR 外顯子 20 突變的藥物經(jīng) FDA 批準(zhǔn),Amivantamab 為首個(gè)針對(duì)該類(lèi)患者的治療藥物。
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本文來(lái)源:insight數(shù)據(jù)庫(kù) 作者:加一 免責(zé)聲明:該文章版權(quán)歸原作者所有,僅代表作者觀點(diǎn),轉(zhuǎn)載目的在于傳遞更多信息,并不代表“醫(yī)藥行”認(rèn)同其觀點(diǎn)和對(duì)其真實(shí)性負(fù)責(zé)。如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)和其他問(wèn)題,請(qǐng)?jiān)?0日內(nèi)與我們聯(lián)系