12 月 3 日，CDE 官網顯示，南京正大天晴的 3 類仿制藥「甲磺酸沙非胺片」報上市獲受理。該藥是一款帕金森病治療藥物，目前國內還未有其他企業申報。

沙非胺，即沙芬酰胺，是一款高度選擇性、可逆的第三代單胺氧化酶 B（MAO-B）抑制劑，同時具有多巴胺能機制和非多巴胺能機制。一方面，該藥可減少已分泌多巴胺的降解，幫助維持大腦中的多巴胺濃度；另一方面，也能阻斷神經元上電壓依賴性鈉離子通道，進而抑制谷氨酸的釋放。

左旋多巴是目前治療帕金森最有效也是應用最廣泛的藥物，在患者群體中的服藥比例高達 75%。但隨著病情的發展，左旋多巴的療效持續時間（ON-Time）會逐漸縮短，出現所謂的「療效減退」（wearing-off）現象。

沙芬酰胺由意大利 Zambon 及 Newron 公司研發。2017 年 3 月 22 日，沙芬酰胺獲 FDA 批準上市，成為美國 10 多年以來首個獲批用于治療帕金森病的新化學實體（NCE)，用于伴有 OFF 現象的帕金森患者的輔助治療，以延長左旋多巴療效，其商品名為 Xadago。

Insight 數據庫顯示，目前國內僅南京正大天晴的沙芬酰胺首家報上市。3 家企業處于臨床試驗中，包括已啟動 BE 試驗的揚子江藥業和瑞陽制藥和處于 III 期臨床的海南贊邦制藥，另有石藥集團等 3 個企業獲批臨床。

來自：Insight 數據庫（http://db.dxy.cn/v5/home/）

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