11 月 26 日，CDE 官網(wǎng)顯示，科倫藥業(yè) 4 類仿制藥「利格列汀」遞交上市申請并獲受理。此前，科倫已于 2017 年 8 月和 2020 年 7 月分別就西格列汀和曲格列汀兩個品種報上市，利格列汀是科倫第 3 個報上市的 DPP-4 抑制劑，意味著其糖尿病管線再擴(kuò)充。

利格列汀是一種強(qiáng)效、高選擇性 DPP-4 抑制劑類口服降糖藥，用于單藥/與二甲雙胍聯(lián)合/與二甲雙胍和磺脲類藥物聯(lián)合使用治療 2 型糖尿病。

利格列汀片由勃林格殷格翰和禮來聯(lián)合研發(fā)，2013 年 4 月在國內(nèi)獲批上市，商品名：歐唐寧，目前還沒有仿制藥獲批上市。Insight 中標(biāo)數(shù)據(jù)顯示，目前歐唐寧在國內(nèi)的最新中標(biāo)價為 8.2 元/片（5mg），價格遠(yuǎn)高于普通口服降糖藥。

目前，包括利格列汀在內(nèi)已有 5 個品種（單方）的 DPP-4 抑制劑在國內(nèi)上市，其余 4 個品種分別為沙格列汀、西格列汀、維格列汀、阿格列汀，這 5 個品種均被納入醫(yī)保乙類目錄，且有國內(nèi)仿制藥上市。維格列汀是其中仿制藥獲批最多的品種，且已被納入第三批國采。

國內(nèi)已獲批的 DPP-4 抑制劑

自 2017 年上述五種 DPP-4 抑制劑被納入國家醫(yī)保后，2018 年這五種藥品在口服降糖藥的市場份額激增，市場占比由 2017 年的 7.9% 增至 2018 年的 14.3%，同比增速高達(dá) 97%，可以預(yù)測未來 DPP-4 抑制劑將對傳統(tǒng)口服降糖藥形成一定的替代作用。

利格列汀相比目前中國已上市的其他 4 個 DPP-4 抑制劑，具有其獨特的代謝和排泄機(jī)制，腎臟排泄率低于給藥劑量的 5%，使用不受腎功能降低的影響，因此在肝、腎功能不全的患者中使用無需調(diào)整劑量。

自 2017 年進(jìn)入醫(yī)保后，利格列汀國內(nèi)銷售額保持較快增長，公開數(shù)據(jù)顯示，利格列汀占國內(nèi) DPP-4 抑制劑市場份額的 13% 左右，未來仿制藥獲批后有望進(jìn)一步提高其在在國內(nèi)市場比例。

此外，值得注意的是，維格列汀在第三批國家集采中以最高 89%（非差比）的降幅中標(biāo)，有望以低價實現(xiàn)快速放量，趁機(jī)占領(lǐng)其余四個同類產(chǎn)品的市場份額，同時帶動同類產(chǎn)品主動降價。隨著集采的常態(tài)化，未來國內(nèi) 4 款產(chǎn)品的市場格局有望發(fā)生巨大變化。

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