11 月 27 日，Insight 藥品情報監(jiān)控系統(tǒng)最新推送，甘李藥業(yè)門冬胰島素 30 注射液的上市申請（CXSS1400002）在 NMPA 的狀態(tài)變更為「在審批」，這意味著首款國產(chǎn)門冬胰島素 30 注射液即將獲批。

來自 Insight 藥品情報監(jiān)控系統(tǒng)（http://db.dxy.cn/v5/home/）

原門冬胰島素 30 注射液是諾和諾德開發(fā)的一款預(yù)混胰島素，由可溶性門冬胰島素和精蛋白門冬胰島素按 30:70 的比例組成，其中門冬胰島素屬于短效胰島素，可以很好地模擬進(jìn)餐時胰島素的分泌量，而精蛋白門冬胰島素可以補(bǔ)充基礎(chǔ)胰島素。2004 年 10 月，原研門冬胰島素 30 注射液在國內(nèi)獲批，商品名為：諾和銳 30，成為我國第一個獲批上市的預(yù)混胰島素類似物。

國內(nèi)外大量證據(jù)表明，諾和銳 30 在改善血糖控制、減少低血糖風(fēng)險、提高依從性以及節(jié)約醫(yī)療成本方面優(yōu)勢明顯，更適合低血糖感知受損（IAH）高危患者。

我國是全球糖尿病人數(shù)最多的國家，據(jù)國際糖尿病聯(lián)合會（IDF）數(shù)據(jù)，2019 年我國糖尿病患者數(shù)約為 1.164 億人，65 歲以上糖尿病患者達(dá) 3550 萬。公開數(shù)據(jù)顯示，2019 年我國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)糖尿病用藥市場規(guī)模達(dá) 571.6 億元，而在公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)糖尿病 TOP20 產(chǎn)品中，胰島素類產(chǎn)品占據(jù) 9 個，其中門冬胰島素 30 注射液的銷售額達(dá) 48.73 億元，排名第二。

 

鑒于門冬胰島素 30 注射液的市場潛力，目前已有多家國內(nèi)企業(yè)布局門冬胰島素 30 注射液市場。據(jù) Insight 數(shù)據(jù)庫（https://db.dxy.cn/），甘李藥業(yè)和珠海聯(lián)邦已先后遞交上市申請，宜昌東陽光、通化東寶、吉林津升、博鰲生物處于臨床試驗階段，江蘇萬邦生化醫(yī)藥集團(tuán)處于臨床試驗申請階段。

此次，甘李藥業(yè)門冬胰島素 30 注射液的上市申請率先進(jìn)入行政審批，意味著其即將拿下門冬胰島素 30 注射液首仿。

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