11 月 27 日，NMPA 最新批件顯示，豪森藥業 2.2 類改良型新藥「奧氮平口腔速溶膜」獲批上市。

奧氮平是一款中樞神經系統藥物，用于精神分裂癥、雙相情感障礙和躁狂的治療，1998 年在我國獲批上市后，已成為抗精神分裂癥的臨床一線治療藥物。

奧氮平原研來自禮來，商品名「再普樂」。再普樂在 2000 年全球銷售額即突破 20 億美元，2010 年全球銷售額達 50.26 億美元，不過隨著專利到期、仿制藥上市，其銷售額逐年下降，2019 年全球銷售額為 4.18 億美元。

來自：Insight 數據庫（http://db.dxy.cn/v5/home/）

在國內，Insight 數據庫顯示，奧氮平的劑型包括片劑、口腔崩解片、分散片、注射劑、混懸劑和口溶膜，但僅普通片劑和口崩片有企業獲批上市。

來自：Insight 數據庫（http://db.dxy.cn/v5/home/）

奧氮平片的國內首仿是豪森，商品名為歐蘭寧，于 2001 年上市，同時也是在全國首家通過一致性評價，目前占據著最大的市場份額，2017 年，豪森歐蘭寧約占全國奧氮平藥品市場份額的 68.4%，同時也是 4+7 集采中選品種，市場份額再度提升。

而奧氮平口崩片首仿+首家過評則是齊魯藥業，東陽光、豪森、河北龍海、華海四家企業企業也已經過評。奧氮平口崩片為第三批國采品種。

本次豪森申報的 2.2 類改良型新藥為口溶膜新劑型。口溶膜的優勢包括患者依從性的提高，且可經口腔黏膜直接吸收，避免首過效應等。中樞神經系統產品是豪森的重要管線之一，2019 年，豪森中樞神經系統疾病藥物組合的收入約為 21.71 億元，占其總收入的 25%。

本次口溶膜劑型的獲批，是豪森針對奧氮平獲批的第三個劑型，將進一步提高豪森的市場份額和競爭力；另外，改良型新藥也有利于規避集采帶來的市場不確定性。

值得注意的是，目前對于奧氮平口溶膜，齊魯晚于豪森一年，也已于 2019 年 9 月以 2.2 類改良型新藥遞交了上市申請，目前已完成了臨床現場核查，正處于第一輪補充資料任務中。

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