11 月 20 日，CDE 官網(wǎng)顯示，通化東寶申報的「超速效賴脯胰島素注射液」獲批臨床，用于成人 1 型糖尿病及成人 2 型糖尿病。

超速效賴脯胰島素注射液是通化東寶 2018 年 4 月 26 日與法國 Adocia 公司簽訂許可協(xié)議獲得的產(chǎn)品。在該項許可協(xié)議中，通化東寶獲得了該公司 BioChaperone 專利平臺技術(shù)以及許可產(chǎn)品 BC Lispro，即超速效賴脯胰島素注射液在大中華區(qū)以及馬來西亞、新加坡等國家和地區(qū)的獨家開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化權(quán)益。

根據(jù)企業(yè)公告，超速效胰島素注射液屬于新一代速效胰島素類似物產(chǎn)品，其優(yōu)勢在于胰島素更迅速起效，可與餐后生理性胰島素分泌更加接近。目前全球范圍內(nèi)同類產(chǎn)品僅有諾和諾德的 Fiasp 和禮來的 Liumjev，前者最早于 2017 年在國外獲批，而后者最早于 2020 年獲批，但均尚未在國內(nèi)上市。

早期研究結(jié)果顯示，與第三代餐時胰島素類似物制劑相比，皮下注射賴脯胰島素的吸收速度更快、早期暴露更高而總體暴露相似，從而導(dǎo)致降血糖活性出現(xiàn)更早、總體降糖活性相當(dāng)?shù)奶卣鳎c Fiasp 和 Liumjev 相似，符合生理性胰島素分泌模式。同時，這樣的藥代特征可降低與內(nèi)源性胰島素延遲分泌和/或外源性胰島素延遲吸收疊加所致的潛在餐后晚期低血糖風(fēng)險，并為患者提供更方便、靈活的給藥時機。

根據(jù) Insight 數(shù)據(jù)庫，目前我國上市銷售的第三代餐時胰島素類似物制劑主要包括賴脯胰島素注射液、門冬胰島素注射液和谷賴胰島素注射液，競爭情況如下：

來自：Insight 數(shù)據(jù)庫（http://db.dxy.cn/v5/home/）

根據(jù)通化東寶此前公告，近年來的市場情況如下：

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