11 月 9 日，NMPA 最新批件顯示，衛(wèi)材「甲磺酸侖伐替尼膠囊」的新適應(yīng)癥獲批上市（受理號：JXHS1900157/8），這是侖伐替尼在 2018 年 9 月獲批肝癌適應(yīng)癥后再次獲批的第二個適應(yīng)癥，放射性碘 131 難治性分化型甲狀腺癌（DTC）。

本次甲狀腺癌適應(yīng)癥的獲批，是基于一項全球多中心 III 期臨床 SELECT 研究。結(jié)果顯示，與安慰劑相比，侖伐替尼顯著延長無進展生存率（PFS），且具有統(tǒng)計學(xué)差異。其中位 PFS 為 18.3 個月，而安慰劑僅為 3.6 個月。

   肝癌一線靶向藥，2019 國內(nèi)銷售逾 8 億元

侖伐替尼是血管內(nèi)皮生長因子受體（VEGFR）1～3、成纖維細胞生長因子受體（FGFR)、血小板衍生生長因子受體（PDGFR）α、RET及KIT抑制劑，是中國第二個上市的肝癌一線靶向治療藥物。

2017 年，美國臨床腫瘤學(xué)會（ASCO）年會公布了侖伐替尼一線治療不可切除 HCC 的 III 期臨床試驗（REFLECT 研究）取得成功的消息，REFLECT 研究也成為近十年來肝癌一線靶向治療領(lǐng)域唯一獲得陽性結(jié)果的 III 期臨床研究。

REFLECT 研究在全球納入 954 例患者，其中中國亞組共入組患者 288 例（HBV 相關(guān)肝癌患者約占 83%）。對中國患者亞組進一步分析顯示，侖伐替尼組 vs 索拉非尼組 mOS 為 15.0 個月 vs 10.2 個月。其中值得注意的是，中國患者中 HBV 相關(guān)肝癌的 mOS 侖伐替尼組比索拉非尼組延長了 5 個月（14.9 個月 vs 9.9個月；HR=0.73；95%CI：0.53~0.97）。

基于 REFLECT 研究結(jié)果，衛(wèi)材于 2017 年 10 月在中國遞交了侖伐替尼肝癌適應(yīng)癥上市申請，并于 12 月 18 日獲得了優(yōu)先審評審批資格。2018 年 9 月，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準侖伐替尼單藥在中國用于治療既往未接受過全身系統(tǒng)治療的不可切除的 HCC 患者，并于 2018 年 11 月 9 日向患者供藥，商品名為樂衛(wèi)瑪。

數(shù)據(jù)顯示，原發(fā)性肝癌全球每年新發(fā)病例 85.4 萬例，中國 46.6 萬，約占全球的 55%，是全球肝癌患者最多的國家；同時，每年因原發(fā)性肝癌死亡 42.2 萬例，約占全球的 45%-50%。侖伐替尼的獲批成為十年來中國第一個被批準作為 HCC 一線系統(tǒng)治療的新方案，為中國肝癌系統(tǒng)治療開啟了新的篇章。

侖伐替尼獲批后，在國內(nèi)銷售額也是高速增長。上市不到兩年，其銷售額由 2018 年的 1.99 億元增長到了 2019 年的 8.53 億元，年增長率高達 328.64%。

   2019 醫(yī)保談判失敗，2020 再踏入談判征程

對于許多患者而言，「藥好卻貴」是一個難以逃避的問題。

Insight 數(shù)據(jù)庫顯示，目前樂衛(wèi)瑪在國內(nèi)的最新中標價為 16800 元/4 mg/30 粒，而對于體重小于 60 kg 的患者來說，日劑量為 8 mg/天，每日一次，全年治療費用 408800 元，普通家庭根本負擔(dān)不起；即使在贈藥政策下，該藥的年治療費用也達到 134400 元（患者體重＜60 kg）。

2019 年，侖伐替尼參與了醫(yī)保談判，然而談判失敗，未能進入醫(yī)保目錄。

2020 年醫(yī)保目錄動態(tài)調(diào)整，9 月 18 日發(fā)布的通過形式審查的藥品名單中，侖伐替尼再次出現(xiàn)，意味著其再次踏上了醫(yī)保談判之路。

預(yù)祝侖伐替尼此次談判順利，為肝癌患者減輕負擔(dān)，帶來福音。

   國內(nèi)眾多企業(yè)布局仿制藥

侖伐替尼在肝癌治療中的突出療效和銷售額，使得國內(nèi)多個企業(yè)爭先布局仿制藥。

Insight 數(shù)據(jù)庫顯示，雖然尚無仿制藥獲批，但目前，國內(nèi)已有 8 家企業(yè)仿制藥報上市，5 家正處于 BE 試驗中；其中正大天晴為首家，于 2019 年 6 月報上市，目前處于第一輪補充任務(wù)中。如此多的仿制藥布局，原研此后受到?jīng)_擊幾乎成為必然。

來自：Insight 數(shù)據(jù)庫（https://db.dxy.cn/v5）

目前，根據(jù) Insight 數(shù)據(jù)庫，侖伐替尼已獲 FDA 批準了 4 項適應(yīng)癥。除目前在國內(nèi)獲批的兩項外，還有子宮內(nèi)膜癌和晚期/轉(zhuǎn)移性腎細胞癌。根據(jù)衛(wèi)材登記的臨床試驗，這兩項適應(yīng)癥均基于與 K 藥聯(lián)用的全球多中心 III 期臨床。

來自：Insight 數(shù)據(jù)庫（https://db.dxy.cn/v5）

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