今日，NMPA 發(fā)布新批件，5 款仿制藥以新注冊分類獲批上市，同時(shí)視同通過一致性評價(jià)。其中，3 款仿制藥為前三家過評，2 款仿制藥過評數(shù)達(dá)到三家。

Insight 數(shù)據(jù)庫整理（http://db.dxy.cn/v5/home/）

   信立泰「達(dá)泊西汀」，國產(chǎn)第 3 家

鹽酸達(dá)帕西汀，是一種短效選擇性 5-羥色胺再攝取抑制劑（SSRIs），被譽(yù)為「延時(shí)偉哥」，適用于治療 18 至 64 歲男性早泄（PE）患者，此前，國內(nèi)僅有意大利美納里尼公司的原研藥（商品名：必利勁）在售。

早泄，（premature ejaculation，PE) 是男性最常見的射精功能障礙，也越來越引發(fā)社會關(guān)注。達(dá)帕西汀是目前唯一獲得批準(zhǔn)治療 PE 適應(yīng)證的藥物。

Insight 數(shù)據(jù)庫顯示，目前國內(nèi)已有山東華鉑凱盛生物、科倫藥業(yè)的達(dá)泊西汀仿制藥獲批。該品種也是國家第三批集采品種，華鉑凱盛和科倫藥業(yè)分別以 67.38 元（30mg*2 片）、89.5 元（30mg*3 片）中選。

除此之外，目前還有 6 家企業(yè)遞交上市申請。

來自：Insight 數(shù)據(jù)庫（https://db.dxy.cn/v5/home/）

   華潤雙鶴「普瑞巴林膠囊」，第 2 家過評

普瑞巴林，商品名 Lyrica，是由輝瑞研發(fā)的γ-氨基丁酸（GABA）類似物，目前已被 FDA 批準(zhǔn)用于成年人部分性發(fā)作糖尿病性外周神經(jīng)痛、帶狀皰疹后遺神經(jīng)痛、纖維肌痛和 4 歲及以上患者癲癇部分發(fā)作的治療，在全球 130 多個(gè)國家和地區(qū)上市，是目前全球最暢銷的鎮(zhèn)痛藥。

據(jù)輝瑞財(cái)報(bào)數(shù)據(jù)顯示， Lyrica 全球銷售額已隨專利到期、仿制藥上市而出現(xiàn)下滑，但 2019 年其全球銷售額仍有 33.21 億美元，同比去年下降 33%（2018年 49.7 億美元）。

從國內(nèi)市場來看，普瑞巴林膠囊國內(nèi)上市以來銷量一直穩(wěn)步增長，自納入 2017 版國家醫(yī)保后，市場快速放量；公開數(shù)據(jù)顯示，普瑞巴林膠囊 2018 年國內(nèi)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售額達(dá)到 2.27 億元，其中輝瑞占據(jù)國內(nèi) 70% 的市場份額，重慶賽維藥業(yè)占據(jù)近 30%。

Insight 數(shù)據(jù)庫顯示，目前國內(nèi)除原研輝瑞外還有重慶賽維藥業(yè)、齊魯制藥的普瑞巴林普通膠囊制劑批準(zhǔn)上市，其中齊魯制藥按照新注冊分類獲批視同通過一致性評價(jià)。尚有 15 家企業(yè)遞交了補(bǔ)充申請/上市申請。

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   鹽酸氨溴索注射液，已滿 3 家

Insight 數(shù)據(jù)庫顯示，包括本次獲批的福安藥業(yè)集團(tuán)寧波天衡制藥，鹽酸氨溴索注射液目前已有 3 家企業(yè)過評，均為新注冊分類獲批而視同過評。

該品種目前競爭充分，19 家企業(yè)已提交補(bǔ)充申請，11 家企業(yè)已提交上市申請。值得注意的是，該品種目前尚未參加集采，隨著仿制藥過評數(shù)量的增加，將來很可能會納入集采。

注：篇幅所限，查看全數(shù)據(jù)，歡迎使用 Insight 一致性評價(jià)模塊（https://db.dxy.cn/v5/home/）

   華海藥業(yè)「奧氮平片」，4+7 集采品種

奧氮平片是 4+7 集采品種，Insight 數(shù)據(jù)庫顯示，除華海藥業(yè)外，目前已有 2 家企業(yè)補(bǔ)充申請過評，8 家企業(yè)新注冊分類仿制藥獲批，視同通過一致性評價(jià)。另外，有 5 家企業(yè)提交了仿制藥上市申請。

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   合源藥業(yè)「鹽酸美金剛片」，第三輪集采品種

鹽酸美金剛片是第三輪集采品種，隨著合源藥業(yè)此次獲批，過評企業(yè)數(shù)已達(dá)到 6 家，均已新注冊分類獲批。

Insight 數(shù)據(jù)庫顯示，目前該品種已有 10 家企業(yè)提交了上市申請，1 家企業(yè)提交了補(bǔ)充申請。

來自：Insight 數(shù)據(jù)庫（https://db.dxy.cn/v5/home/）

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• 從參比制劑、臨床試驗(yàn)、遞交上市申請/補(bǔ)充申請到通過/視同通過一致性評價(jià)，全流程打通，輕松監(jiān)控品種動態(tài)；

• 區(qū)分補(bǔ)充一致性評價(jià)仿制藥和新注冊分類仿制藥，可以一鍵篩選；

• 新增過評時(shí)間、計(jì)算各階段審評時(shí)長，準(zhǔn)確把握一致性評價(jià)進(jìn)度；

• 新增國家歷次集采數(shù)據(jù)，可以一鍵篩出未被集采的品種；

• 新增快速篩選過評企業(yè)≥1家、≥3家的品種。

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