藥品上市許可證券化無(wú)人涉足，是金融創(chuàng)新不足還是自身缺陷？

來(lái)源：藥智咨詢

醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是國(guó)家重點(diǎn)發(fā)展的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)，從近年一系列改革措施與政策來(lái)看，未來(lái)企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)核心將會(huì)體現(xiàn)在研發(fā)能力和藥品創(chuàng)新水平上。對(duì)此，國(guó)內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)也在不斷加大研發(fā)創(chuàng)新投入；但新藥研發(fā)周期長(zhǎng)、投入成本高，使絕大部分醫(yī)藥企業(yè)面臨資金壓力，因此對(duì)融資有著迫切需求。與此同時(shí)，2019年12月1日，試點(diǎn)4年的藥品上市許可持有人制度（MAH）正式實(shí)施。

創(chuàng)新研發(fā)勢(shì)在必行，融資又壓力山大，恰逢MAH制度正式落地，于是我們做了一個(gè)大膽的假設(shè)——通過(guò)對(duì)藥品上市許可證實(shí)施資產(chǎn)證券化以幫助藥企或者研發(fā)機(jī)構(gòu)實(shí)現(xiàn)快速融資，助推創(chuàng)新藥物研發(fā)再投入。對(duì)此，我們做了專題報(bào)告，詳細(xì)探討其可行性、路徑、風(fēng)險(xiǎn)等問(wèn)題。

經(jīng)過(guò)上期討論，我們認(rèn)為藥品上市許可具有作為資產(chǎn)證券化基礎(chǔ)資產(chǎn)的條件，也可產(chǎn)生預(yù)期現(xiàn)金流，在法律、宏觀經(jīng)濟(jì)等方面都有一定的可行性。但MAH制度正式實(shí)施已近2年，幾乎無(wú)人涉足藥品上市許可的證券化探索研究。到底是金融創(chuàng)新不足還是該許可作為基礎(chǔ)資產(chǎn)有其自身缺陷？本期我們將據(jù)此展開(kāi)探索和討論。

合規(guī)性問(wèn)題探討

金融和醫(yī)藥都是國(guó)家強(qiáng)監(jiān)管行業(yè)，合規(guī)性分析是開(kāi)展后續(xù)業(yè)務(wù)討論的基礎(chǔ)。

首先，證監(jiān)會(huì)2014版規(guī)定明確提出對(duì)資產(chǎn)證券化業(yè)務(wù)的基礎(chǔ)資產(chǎn)實(shí)行負(fù)面清單管理，隨后2015年中國(guó)證券投資基金業(yè)協(xié)會(huì)就發(fā)布了《資產(chǎn)證券化基礎(chǔ)資產(chǎn)負(fù)面清單》（以下簡(jiǎn)稱《清單》）。

《清單》中，第三點(diǎn)和第五點(diǎn)值得重點(diǎn)關(guān)注與討論，兩條內(nèi)容分別對(duì)“產(chǎn)生現(xiàn)金流的能力具有較大不確定性的資產(chǎn)”和“不能直接產(chǎn)生現(xiàn)金流的資產(chǎn)”做出了規(guī)定。藥品上市許可似乎屬于此類(lèi)。但MAH制度2019年才正式實(shí)施，且確切寫(xiě)入《藥品管理法》中，具有法律效力；而《清單》發(fā)布時(shí)還未有MAH制度，且屬于行業(yè)規(guī)范，因此我們認(rèn)為用舊的行業(yè)規(guī)范來(lái)套新法律規(guī)定，無(wú)論是時(shí)間還是效力上，似乎都說(shuō)不過(guò)去，因此藥品上市許可是否適用《清單》規(guī)定尚且存疑。

其次，根據(jù)《藥品管理法》的規(guī)定，藥品上市許可可以轉(zhuǎn)讓，但需經(jīng)藥監(jiān)部門(mén)審批，同時(shí)要求受讓方具備保障藥品安全、有效和質(zhì)量可控的能力，并履行藥品上市許可持有人義務(wù)。可見(jiàn)，藥品上市許可的轉(zhuǎn)讓與土地、房產(chǎn)、設(shè)備、專利、存單、股票等基礎(chǔ)資產(chǎn)相比，在流通上受到一定限制。因此在現(xiàn)有法律法規(guī)體系下，藥品上市許可能否作為基礎(chǔ)資產(chǎn)實(shí)現(xiàn)資產(chǎn)證券化也無(wú)明確共識(shí)，還需不斷探索和創(chuàng)新。

雖然合規(guī)性上，沒(méi)有確切的法律理論支持，但同時(shí)也沒(méi)有明令禁止，因此我們秉著“法不禁止即可為”的理念，認(rèn)為藥品上市許可證券化仍然值得積極的探索。

融資方式的探討

根據(jù)對(duì)藥品上市許可法律賦予的各屬性分析，我們認(rèn)為藥品上市許可可有兩種主要的融資方式。

1.質(zhì)押

即以本身作為資產(chǎn)向銀行申請(qǐng)貸款，以質(zhì)押保證的方式實(shí)現(xiàn)間接融資，是一個(gè)較為成熟的融資方式。

2.以收益發(fā)行證券

即以藥品上市許可產(chǎn)生的收益發(fā)行證券，實(shí)現(xiàn)直接融資。此方式以藥品上市許可作為基礎(chǔ)資產(chǎn)，以許可收益權(quán)發(fā)行證券融資。

3.兩種融資方式的差異

價(jià)值評(píng)估方法不同：前者多采用成本法，結(jié)合其預(yù)期收益給予一定的上浮比例；而后者雖無(wú)實(shí)例可借鑒，但多采用收益法。多數(shù)情況下V1

折扣率不同：為了控制資產(chǎn)貶值帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)，銀行等機(jī)構(gòu)在融資操作中，會(huì)在估值結(jié)果上打折給出融資額度。前一種方式中無(wú)形資產(chǎn)一般在1-4折之間。后一種方式目前并無(wú)實(shí)例及歷史數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)參考，但基于資金市場(chǎng)和資本市場(chǎng)參與者的風(fēng)險(xiǎn)偏好、回報(bào)期望等差異性，具體操作中折扣率會(huì)高于前一種方式。

收益回報(bào)不同：因前述2點(diǎn)的不同，以及融資期限等其他因素的疊加影響，后種融資方式整體風(fēng)險(xiǎn)會(huì)高于前一種，因此基于風(fēng)險(xiǎn)與回報(bào)的辯證關(guān)系，證券投資者必然要求高額回報(bào)作為補(bǔ)償。

兩種方式雖有所差異，但都為藥品上市許可實(shí)現(xiàn)融資提供可行的渠道，并可為投資者提供多種投資選擇。

總之，藥品上市許可證券化在合規(guī)性上及融資方式上，還是具有探索和創(chuàng)新的可能性的。下期我們將繼續(xù)對(duì)藥品上市許可證券化的模式進(jìn)行探索，看看在實(shí)務(wù)操作部分，其可行性如何？需要解決什么問(wèn)題？

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責(zé)任編輯：琉璃

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