49款新藥獲批！恒瑞創(chuàng)新藥密集來(lái)襲，罕見(jiàn)病藥成新熱門(mén)

來(lái)源：藥智網(wǎng)/森林

看點(diǎn)：

1、49個(gè)新藥申請(qǐng)獲得臨床試驗(yàn)?zāi)J(rèn)許可，包括27個(gè)國(guó)產(chǎn)1類(lèi)新藥

2、CDE新受理46個(gè)新藥（61個(gè)受理號(hào)）的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)

3、押注創(chuàng)新，恒瑞多款新藥密集來(lái)襲！

4、腫瘤、罕見(jiàn)病成熱門(mén)賽道。

藥智數(shù)據(jù)顯示，本期（10 月15日至10月22日）有49個(gè)新藥獲批臨床（70個(gè)受理號(hào)）；涉及35款國(guó)產(chǎn)新藥，14款進(jìn)口新藥，更多動(dòng)態(tài)如下：

新藥臨床申請(qǐng)·新獲批

本期，49個(gè)新藥（70個(gè)受理號(hào)）獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，包括27個(gè)國(guó)產(chǎn)1類(lèi)新藥。獲批臨床的創(chuàng)新藥包括SHP2變構(gòu)抑制劑、kappa阿片受體激動(dòng)劑、酪氨酸激酶抑制劑、TGF-β活化抑制劑、Bcl-2抑制劑、JAK抑制劑、CD47單抗、PD-L1單抗、IL-17A單抗、PCSK9單抗、靶向Nectin-4的ADC、PD-L1/TGF-β雙抗、PD-L1/CD47雙抗、靶向EGFR/HER3雙特異性抗體偶聯(lián)藥物（ADC）等，適應(yīng)癥涵蓋實(shí)體瘤、術(shù)后急性疼痛、2型糖尿病、進(jìn)行性纖維化性間質(zhì)性肺疾病、移植物抗宿主病、阿爾茲海默癥、狼瘡性腎炎、戈謝病、多種實(shí)體瘤和血液瘤。

數(shù)據(jù)來(lái)源：藥智數(shù)據(jù)

1.ICP-189片

ICP-189是諾誠(chéng)健華自主研發(fā)的新型蛋白酪氨酸磷酸酶SHP2（Src Homology 2 domain containing protein tyrosine phosphatase）變構(gòu)抑制劑，是公司第九款進(jìn)入臨床階段的創(chuàng)新藥。本次獲批的是一項(xiàng)在中國(guó)開(kāi)展的Ia/Ib期開(kāi)放性、單臂、多中心研究，旨在評(píng)價(jià)ICP-189單藥以及聯(lián)合用藥治療晚期實(shí)體瘤患者的安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)特征和有效性。

2.HS-10342片

HS-10342由江蘇豪森藥業(yè)研發(fā)，擬用于治療激素受體陽(yáng)性（HR+）人表皮生長(zhǎng)因子受體2陰性（HER2-）的晚期乳腺癌。

3.SHR8554注射液/SHR0410注射液

恒瑞醫(yī)藥SHR8554聯(lián)合SHR0410用于治療術(shù)后急性中到重度疼痛的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲CDE默認(rèn)許可。SHR8554注射液是一種靶向μ阿片受體（MOR） 的小分子藥物，可激活MOR受體，適用于疼痛的治療。SHR8554單藥治療術(shù)后疼痛正在進(jìn)行II/III期臨床試驗(yàn)。SHR0410注射液是一種選擇性kappa阿片受體激動(dòng)劑，目前單藥術(shù)后鎮(zhèn)痛的臨床已經(jīng)推進(jìn)至III期。

4.蘋(píng)果酸法米替尼膠囊

蘋(píng)果酸法米替尼膠囊是恒瑞自主研發(fā)的小分子多靶點(diǎn)酪氨酸激酶抑制劑，對(duì)多種受體酪氨酸激酶如 c-Kit、KDR、PDGFR、VEGFR3、Flt1、Ret、Flt3、c-Src、FGFR2、FGFR3和PDGFRα等有很好的抑制活性。本次又有多項(xiàng)臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲默認(rèn)許可，適應(yīng)癥包括：適應(yīng)在PD-L1表達(dá)陽(yáng)性（TPS≥1%）且不伴有EGFR/ALK基因突變異常的復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌、PD-L1表達(dá)陽(yáng)性的復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌、含鉑類(lèi)化療和免疫檢查點(diǎn)抑制劑治療失敗的晚期非小細(xì)胞肺癌

5.HRS9531注射液

恒瑞醫(yī)藥1類(lèi)新藥HRS9531注射液獲批臨床，擬用于2型糖尿病治療。

6.注射用HTPEP-001

成都惠泰生物First-in class創(chuàng)新藥獲批臨床，主要適應(yīng)癥為進(jìn)行性纖維化性間質(zhì)性肺疾病（Progressive Fibrosing Interstitial Lung Diseases, PF-ILD）：包括特發(fā)性肺纖維化（Idiopathic pulmonary fibrosis, IPF）、結(jié)締組織病相關(guān)間質(zhì)性肺疾病（CTD-ILD）、塵肺、病毒感染及其他病因引起的一類(lèi)伴肺纖維化進(jìn)展的間質(zhì)性肺疾病。據(jù)悉，該藥是TGF-β活化抑制劑，臨床前研究結(jié)果提示HTPEP-001是一款具有前景的全球首創(chuàng)抗纖維化產(chǎn)品。

7.FCN-338片

復(fù)星醫(yī)藥控股子公司復(fù)創(chuàng)醫(yī)藥的FCN-338片用于復(fù)發(fā)或難治性B細(xì)胞淋巴瘤臨床試驗(yàn)獲得批準(zhǔn)。FCN-338為復(fù)星醫(yī)藥及其子公司自主研發(fā)的Bcl-2選擇性小分子抑制劑。FCN-338擬用于血液系統(tǒng)惡性腫瘤、復(fù)發(fā)或難治性B細(xì)胞淋巴瘤治療。目前，該在研新藥用于血液系統(tǒng)惡性腫瘤治療于中國(guó)境內(nèi)處于1期臨床試驗(yàn)階段。

8.OB756片

華東醫(yī)藥/杭州邦順制藥開(kāi)發(fā)的1類(lèi)新藥OB756片新適應(yīng)癥獲批臨床，擬用于移植物抗宿主病治療。OB756片為JAK抑制劑，此前已獲批開(kāi)展臨床試驗(yàn)的適應(yīng)癥包括，用于骨髓纖維化治療、類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎。

9.MN-08片

MN-08是喜鵲醫(yī)藥自主創(chuàng)新研究開(kāi)發(fā)的、通過(guò)對(duì)美金剛分子結(jié)構(gòu)進(jìn)行化學(xué)改造獲得的多功能分子，具有開(kāi)創(chuàng)性的雙重作用機(jī)理的1類(lèi)化學(xué)新藥。此前，特發(fā)性肺動(dòng)脈高壓（IPAH）適應(yīng)癥已獲批臨床，本次獲批適應(yīng)癥為阿爾茲海默癥。

10.凍干GT90008抗體蛋白

開(kāi)拓藥業(yè)引進(jìn)的PD-L1/TGF-β雙靶點(diǎn)抗體(GT90008)獲NMPA批準(zhǔn)，開(kāi)展晚期實(shí)體瘤治療的臨床試驗(yàn)。GT90008是一款針對(duì)PD-L1和TGF-βR2的雙靶點(diǎn)抗體，可同時(shí)抑制PD-L1和TGF-βR2的高度活性，具有成為同類(lèi)最佳藥物的潛力。2020年8月，開(kāi)拓藥業(yè)自美國(guó)Gensun公司引進(jìn)該藥物的大中華區(qū)權(quán)益。據(jù)悉，這是開(kāi)拓藥業(yè)第二款處于臨床試驗(yàn)階段的抗體新藥。

11.重組人源化抗CD47單克隆抗體注射液

魯南制藥集團(tuán)山東新時(shí)代藥業(yè)的重組人源化抗CD47單克隆抗體注射液臨床申請(qǐng)獲NMPA批準(zhǔn)，適應(yīng)癥：復(fù)發(fā)或難治性淋巴瘤。藥智數(shù)據(jù)顯示，國(guó)內(nèi)已有多家企業(yè)布局CD47靶點(diǎn)新藥，包括魯南制藥、百奧泰、宜民昂科、石藥集團(tuán)、中山康方、信達(dá)生物、天鏡生物、恒瑞醫(yī)藥等。

12.TQB2450注射液

TQB2450注射液是正大天晴開(kāi)發(fā)的一種創(chuàng)新抗PD-L1全人源化單克隆抗體，目前該藥物最高研發(fā)階段為臨床三期，適應(yīng)癥包括頭頸癌，膽管癌，腎細(xì)胞癌，三陰性乳腺腫瘤，非小細(xì)胞肺癌，小細(xì)胞肺癌和頭頸部鱗狀細(xì)胞癌。 本次新獲批2項(xiàng)臨床試驗(yàn)，用于局部晚期/不可切除的III期非小細(xì)胞肺癌同步/序貫放化療后的鞏固治療，和PD-L1陽(yáng)性局部晚期復(fù)發(fā)性和/或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌。

13.QX002N注射液

QX002N注射液為重組人源化抗IL-17A單克隆抗體注射液，是荃信生物首款自主研發(fā)的1類(lèi)創(chuàng)新藥，本次獲批新適應(yīng)癥：狼瘡性腎炎。

14.9MW2821

邁威生物靶向Nectin-4的ADC藥物品種（研發(fā)代號(hào)：9MW2821）的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)正式得到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心(CDE)的批準(zhǔn)，可針對(duì)包括尿路上皮癌、乳腺癌、肺癌等多個(gè)實(shí)體瘤開(kāi)展臨床研究。據(jù)悉，這是國(guó)內(nèi)企業(yè)同靶點(diǎn)藥物中首個(gè)獲準(zhǔn)開(kāi)展臨床研究的品種，也是全球第二個(gè)獲準(zhǔn)開(kāi)展臨床研究的Nectin-4 ADC品種。

15.注射用BL-B01D1

BL-B01D1是百利藥業(yè)開(kāi)發(fā)的一款雙特異性抗體偶聯(lián)藥物（ADC），可以同時(shí)靶向EGFR和HER3，擬開(kāi)發(fā)BL-B01D1用于治療肺癌、食管癌、頭頸鱗癌等適應(yīng)癥。本次獲批臨床的適應(yīng)癥為局部晚期或轉(zhuǎn)移性上皮腫瘤。

16.BAT7104注射液

BAT7104是百奧泰開(kāi)發(fā)的針對(duì)PD-L1和CD47的雙特異性抗體，擬開(kāi)發(fā)用于腫瘤治療BAT7104通過(guò)阻斷CD47/ SIRPα通路，激活巨噬細(xì)胞吞噬腫瘤細(xì)胞； BAT7104通過(guò)阻斷PD-L1/PD-1通路，解除腫瘤細(xì)胞通過(guò)PD-L1/PD-1途徑對(duì)T細(xì)胞的抑制，實(shí)現(xiàn)T細(xì)胞和巨噬細(xì)胞聯(lián)合抗腫瘤作用。通過(guò)親和力差異化設(shè)計(jì)，BAT7104的靶向CD47臂具有適中親和力，降低發(fā)生毒副作用的潛在可能性;同時(shí)，其靶向PD-L1臂具有高親和力，能提高抗體的腫瘤細(xì)胞選擇性，增強(qiáng)靶向腫瘤細(xì)胞毒性。

17.重組人源化抗PCSK9單克隆抗體注射液

君實(shí)生物的PCSK9單抗昂戈瑞西單抗（研發(fā)代號(hào)：JS002）聯(lián)合PD-1特瑞普利單抗治療晚期腫瘤的臨床試驗(yàn)獲NMPA批準(zhǔn)，這是國(guó)內(nèi)首個(gè)獲批臨床的PCSK9+PD-1聯(lián)合療法。昂戈瑞西單抗（JS002）是君實(shí)生物自主研發(fā)、首個(gè)獲得NMPA臨床批件的國(guó)產(chǎn)PCSK9藥物。PD-1單抗是當(dāng)前腫瘤免疫治療的一款基石藥物，各相關(guān)企業(yè)均在致力于將PD-1及其聯(lián)合療法覆蓋到更多適應(yīng)癥。

18.注射用CAN103

CAN103是一種酶替代治療藥物，由北海康成開(kāi)發(fā)，獲批開(kāi)展用于成人和兒童I型和III型戈謝病患者的長(zhǎng)期治療的臨床試驗(yàn)。戈謝病是一種最常見(jiàn)的溶酶體貯積癥，近30年來(lái)，臨床試驗(yàn)和真實(shí)世界的支持?jǐn)?shù)據(jù)表明，戈謝病經(jīng)葡萄糖腦苷脂酶替代療法（ERT）治療，其主要非神經(jīng)系統(tǒng)癥狀和健康相關(guān)的患者生活質(zhì)量均有顯著改善。

新藥臨床申請(qǐng)·新受理

本期，CDE新受理46新藥（61個(gè)受理號(hào)）臨床申請(qǐng)。其中，36個(gè)品種（48個(gè)受理號(hào)）為國(guó)產(chǎn)新藥，10個(gè)品種（13個(gè)受理號(hào)）為進(jìn)口新藥，更多動(dòng)態(tài)如下：

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