慢性腎病（CKD）新藥！安斯泰來羅沙司他獲歐盟委員會批準(zhǔn)

來源：藥智網(wǎng)/森林

當(dāng)?shù)貢r間8月19日，安斯泰來（Astellas Pharma）和琺博進(jìn)（FibroGen）宣布，歐盟委員會（EC）已批準(zhǔn) EVRENZO ? (roxadustat，羅沙司他）上市，用于治療慢性腎病（CKD）相關(guān)癥狀性貧血成人患者。

CKD在全球范圍內(nèi)的發(fā)病率為1/10，其中1/5的患者患有貧血。CKD貧血與生活質(zhì)量降低和進(jìn)展為不良心血管疾病和腎病結(jié)局相關(guān)。

Roxadustat 是歐盟批準(zhǔn)的首個口服低氧誘導(dǎo)因子脯氨酰羥化酶抑制劑（HIF-PHI）。與通常和補(bǔ)鐵劑聯(lián)合給藥的促紅細(xì)胞生成刺激劑（ESA）相比，它通過不同的作用機(jī)制升高血紅蛋白（Hb）水平。作為一種HIF-PHI，羅沙司他可激活機(jī)體對血液中氧水平降低的自然反應(yīng)。這種反應(yīng)涉及多個協(xié)調(diào)過程的調(diào)節(jié)，允許通過減少靜脈補(bǔ)鐵劑的使用來管理貧血。

該項(xiàng)批準(zhǔn)遵循了歐洲藥品管理局（EMA）人用藥品委員會（CHMP）的積極意見，基于由8項(xiàng)多中心和隨機(jī)研究組成的關(guān)鍵性3期研發(fā)項(xiàng)目的結(jié)果。該項(xiàng)目涉及全球9600例患者。結(jié)果表明，無論透析狀態(tài)和既往ESA治療情況如何，在CKD癥狀性貧血患者中，羅沙司他可有效達(dá)到并維持目標(biāo)Hb水平（10-12 g/dL）。在羅沙司他開發(fā)項(xiàng)目中觀察到的安全性特征與ESA相當(dāng)，反映了研究中的CKD患者狀況。

EC 批準(zhǔn) roxadustat 觸發(fā)了安斯泰來向 FibroGen支付1.2 億美元的里程碑付款，F(xiàn)ibroGen 還將根據(jù)歐洲凈銷售額獲得特許權(quán)使用費(fèi)。

貧血是 CKD 的一種重要的早期并發(fā)癥，隨著 CKD 惡化，它發(fā)生的頻率和影響更大，影響患者的日常生活、自我護(hù)理和行動能力。“HIF-PHI代表了CKD貧血治療的一大進(jìn)步，”琺博進(jìn)首席醫(yī)學(xué)官M(fèi)ark Eisner博士說，“羅沙司他為罹患這種疾病的患者提供了一個創(chuàng)新突破。”

“我們非常高興Evrenzo在歐盟被批準(zhǔn)成為首個口服HIF-PHI，用于治療與CKD相關(guān)的癥狀性貧血成人患者，”安斯泰來開發(fā)總裁Steven Benner博士說，“今天的批準(zhǔn)為患者提供了一種‘first-in-class’治療選擇。我們期待將羅沙司他提供給歐盟各國CKD貧血成人患者。”

參考來源

Astellas Receives European Commission Approval for First-in-Class EVRENZO? (roxadustat) for Adult Patients with Symptomatic Anemia of Chronic Kidney Disease

責(zé)任編輯：琉璃

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