國產第3家！南京正大天晴「侖伐替尼」獲批上市

來源：藥智網

8 月 16 日，中國國家藥監局（NMPA）最新公示，南京正大天晴的侖伐替尼獲批上市，成為該品種國產第 3 家仿制藥。

來源：NMPA官網

侖伐替尼是血管內皮生長因子受體（VEGFR）1～3、成纖維細胞生長因子受體（FGFR)、血小板衍生生長因子受體（PDGFR）α、RET 及 KIT 抑制劑。該藥是自 2008 年索拉非尼在中國獲批后，是我國晚期肝癌治療十年來的首個新藥。

2017 年 10 月，衛材在中國遞交了侖伐替尼肝癌適應癥上市申請，并于 12 月 18 日獲得了優先審評審批資格。2018 年 9 月，國家藥品監督管理局（NMPA）批準侖伐替尼單藥在中國用于治療既往未接受過全身系統治療的不可切除的 HCC 患者，商品名為樂衛瑪。

在 2020 的醫保談判中侖伐替尼降價 80% 成功進入醫保，今年3月，侖伐替尼正式執行醫保。上個月，正大天晴和先聲藥業侖伐替尼首仿才獲批，如今又迎來第3家，國產仿制競爭逐漸激烈。

藥智數據顯示，目前已有 11 家企業的侖伐替尼仿制藥報上市，除已獲批的正大天晴、先聲藥業、和南京天晴，還有齊魯制藥、成都倍特、奧賽康、科倫、石藥、山香藥業、揚子江、艾迪藥業。

數據來源：藥智數據

責任編輯：琉璃

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