藥明巨諾CAR-T細(xì)胞療法瑞基侖賽上市或推遲！

來源：藥智網(wǎng)

8月16日，藥明巨諾發(fā)布公告，稱其靶向CD19自體嵌合抗原受體CAR-T細(xì)胞療法瑞基侖賽注射液（relma-cel）作為復(fù)發(fā)或難治B細(xì)胞淋巴瘤三線療法的新藥上市申請仍在審評審批中。根據(jù)《藥品注冊管理辦法》第一百條，行政審批決定應(yīng)當(dāng)于20日內(nèi)作出，如今距瑞基侖賽8月1日進(jìn)入行政審批已過去半個(gè)月，其上市時(shí)間或?qū)⑼七t。

Relma-cel是美國細(xì)胞療法公司Juno開發(fā)的一款靶向CD19的CAR-T細(xì)胞療法。2016年4月，Juno與藥明康德聯(lián)合創(chuàng)立藥明巨諾，共同在中國進(jìn)行CAR-T和T細(xì)胞受體(TCR)療法的本土化開發(fā)。

公布于ASH2020上該藥物用于治療彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤的關(guān)鍵性臨床結(jié)果顯示，相較于已獲批的Kymriah和Yescarta，relma-cel療效更佳（ORR: 75.9%，CR: 51.7%），安全性更好（CRS:5.1%，NT:5.1%）。

除了開發(fā)用于治療復(fù)發(fā)或難治性大B細(xì)胞淋巴瘤以外，relma-cel 還有多項(xiàng)臨床試驗(yàn)正在進(jìn)行中，適應(yīng)癥包括復(fù)發(fā)難治性 B 細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤和復(fù)發(fā)難治性套細(xì)胞淋巴瘤。

藥明巨諾是國內(nèi)首個(gè)獲得以 CD19 為靶點(diǎn)的 CAR-T 細(xì)胞（嵌合抗原受體 T 細(xì)胞）治療產(chǎn)品的 IND 臨床批件的企業(yè)。不過，復(fù)星凱特CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品阿基侖賽注射液（又稱：益基利侖賽注射液，代號(hào)：FKC876）已率先于2021 年 6 月獲批上市。

藥明巨諾表示，將與國家藥監(jiān)局藥品審評中心及其他主管政府部門積極溝通，密切關(guān)注審批進(jìn)展。relma-cel的新藥申請獲得批準(zhǔn)并無任何實(shí)質(zhì)性障礙，他們對瑞基侖賽的上市獲批依舊持樂觀態(tài)度。

責(zé)任編輯：琉璃

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