78個抗腫瘤藥將被限制使用（附名單）

來源：醫藥云端工作室

自國家衛健委發布抗腫瘤藥管理指標后，廣東省也積極響應，出臺相關管理指導意見，根據安全性、可及性、經濟性等因素，將抗腫瘤藥物分為限制使用級和普通使用級。其中將月均費用在15000元抗腫瘤藥物納入限制使用級。

7月28日，廣東省藥學會發關于發布《廣東省醫療機構抗腫瘤藥物分級管理指導意見》的通知，并印發了《廣東省醫療機構抗腫瘤藥物分級管理限制使用級參考清單》，共涉及78個藥品（詳見文末附表），該通知自2021年7月27日起施行。

指導意見明確了抗腫瘤藥物的定義：指通過細胞殺傷、免疫調控、內分泌調節等途徑，在細胞、分子水平進行作用，達到抑制腫瘤生長或消除腫瘤的藥物，一般包括化學治療藥物、分子靶向治療藥物、免疫治療藥物、內分泌治療藥物等，不包括止吐藥、鎮痛藥、升白藥等輔助抗腫瘤治療的藥物。

抗腫瘤藥物臨床應用實行分級管理。根據安全性、可及性、經濟性等因素，將抗腫瘤藥物分為限制使用級和普通使用級。具體劃分標準如下：

限制使用級抗腫瘤藥物的劃分標準

符合下述情況之一的，建議納入限制使用級抗腫瘤藥物：

• 藥物毒副作用大，納入毒性藥品管理，適應證嚴格，禁忌證多，須由具有豐富臨床經驗的醫務人員使用，使用不當可能對人體造成嚴重損害的抗腫瘤藥物。
• 在國內上市未滿3年（即2019年1月1日后上市）的抗腫瘤藥物，用藥經驗較少的新型抗腫瘤藥物。
• 價格昂貴、經濟負擔重的抗腫瘤藥物。即口服制劑或注射劑單藥治療腫瘤疾病月均費用在 15000 元（包含）以上的抗腫瘤藥物。
• 免疫檢查點抑制劑、細胞免疫治療（CAR-T、NK）、單克隆抗體（CD20,CD30, BCMA, BiTE,CD33,CD52……等）及腫瘤疫苗等原則上納入限制使用級管理。
• “本指導意見”沒有列入的2019年1月1日后上市的抗腫瘤藥物自動列為限制使用級管理。

普通使用級抗腫瘤藥物：指除限制使用級抗腫瘤藥物外的其他抗腫瘤藥物。

抗腫瘤藥物分級管理清單由廣東省藥事管理與藥物治療學委員會制訂，并結合藥品上市后評價工作，進行動態調整，原則上一年調整一次。

此前（6月28日），國家衛健委印發《抗腫瘤藥物臨床合理應用管理指標（2021年版）》，共涉及限制使用級和普通使用級抗腫瘤藥物的使用率等6個指標。

2020年12月28日，國家衛健委印發抗腫瘤藥物臨床應用管理辦法（試行）的通知，該《辦法》共五章48條，對醫療機構內抗腫瘤藥物的遴選、采購、儲存、處方、調配、臨床應用和藥物評價等，進行全過程管理。辦法明確將對抗腫瘤藥實行分級管理，并啟動全國臨床應用監測網。

據米內網數據顯示，近年來中國公立醫療機構終端抗腫瘤藥的銷售規模快速上漲，市場增速從2016年的12.44%增長至2019年的21.30%，而市場規模則是漲至961億元。在2020年上半年，盡管受到疫情影響，但抗腫瘤和免疫調節劑作為剛需用藥，其所在大類的銷售額占比提升至16.95%，同比增長更是達到13.81%。

隨著管理指標的印發以及各省的分級管理清單的發布，抗腫瘤藥物使用也將越來越規范化，可以預見，面對巨大的需求，結合當下各項政策優化鼓勵創新的環境，未來抗腫瘤藥市場還將會迎來新的挑戰和競爭。

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