兩款1類新藥申報上市，肺癌一線治療迎來新療法，重磅胰島素品種即將獲批，恒瑞、豪森、甘李…

來源：藥智網|森林

看點：

1.兩款1類新藥上市申請獲受理，來自艾迪藥業和瓔黎藥業。

2.豪森藥業三代EGFR-TKI肺癌一線治療適應癥申報上市！

3.云頂新耀 Trop-2 ADC 報上市，并擬優先審評！

4.拜耳“不限癌種”療法在華申報上市.

5.首款「阿昔替尼」仿制藥即將獲批上市。

本期（5月14日至5月21日），繼上周多款EGFR-TKI申報上市后，本周又有豪森三代EGFR-TKI申報一線新適應癥，并擬優先審評；瓔黎藥業新一代PI3Kδ抑制劑新藥上市申請獲受理；國產胰島素龍頭即將獲批一款重磅產品，更多動態如下：

國內審評審批·新動態

本周CDE有79受理號（54個品種）報生產辦理狀態更新，其中山東新時代阿昔替尼片和甘李藥業精蛋白重組人胰島素注射液(預混30R)備受關注，更多動態如下：

數據來源：藥智數據

首款「阿昔替尼」仿制藥即將獲批上市

藥智數據顯示，山東新時代按4類提交的阿昔替尼仿制藥上市申請已處于“在審批”階段，即將獲批準上市。該藥上市后將會是該產品的首仿。

阿昔替尼是一種激酶抑制劑，輝瑞原研最早于2012年1月在美國獲批上市，截止目前已有3項適應證獲批，包括：①與avelumab（阿維魯單抗）聯用，一線治療晚期腎細胞癌（RCC）患者；②與帕博利珠單抗聯用，一線治療晚期RCC患者；③單藥治療既往接受過一種全身性療法的晚期RCC患者。

在中國，阿昔替尼原研藥于2015年5月在國內獲批上市，用于既往接受過一種酪氨酸激酶抑制劑或細胞因子治療失敗的進展期腎細胞癌（RCC）成人患者。2020年12月，該藥通過醫保談判續簽方式被納入最新版醫保目錄。

目前國內僅山東新時代一家遞交了該產品上市申請，正大天晴正在開展BE研究。

甘李藥業「精蛋白重組人胰島素注射液(預混30R)」即將獲批

藥智數據顯示，甘李藥業的精蛋白重組人胰島素注射液(預混30R)上市申請已進入“在審批”階段。該產品目前僅原研廠家諾和諾德在售，甘李藥業有望拿下國產首個。

目前甘李藥業有7款胰島素申報上市，其中5款已獲批準上市，包括：精蛋白鋅重組賴脯胰島素混合注射液(25R)、重組甘精胰島素注射液、重組賴脯胰島素注射液、門冬胰島素30注射液、門冬胰島素注射液。

數據來源：藥智數據

國內審評審批·新受理

本周CDE新增報生產受理號48個，共個32品種，其中艾迪藥業復方ACC007片、恒瑞/瓔黎藥業林普利司片、云頂新耀注射用戈沙妥組單抗、拜耳Larotrectinib以及豪森藥業的甲磺酸阿美替尼片備受關注，更多動態見下表：

數據來源：藥智數據

艾迪藥業抗艾1類新藥ACC008上市申請獲受理！

復方ACC007片（簡稱“ACC008”）是艾迪藥業在研抗艾滋三聯單片復方制劑，是在 ACC007 的基礎上，聯合2 個核苷類逆轉錄酶抑制劑（拉米夫定和替諾福韋）開發的國產首款三合一單片復方創新藥制劑，于 2019 年 12 月被列入國家十三五“重大新藥創制”科技重大專項。HIV 患者每天僅需服用 1 片，無需再服用其它抗艾滋病藥物，有助于減輕患者服藥負擔，增加依從性，減少耐藥發生。

2021年3月，ACC008生物等效性試驗完成，此次上市申請適應證與ACC007相同，即未經治療的HIV-1患者。

恒瑞/瓔黎藥業遞交新一代PI3Kδ抑制劑新藥上市申請！

藥智數據顯示，上海瓔黎藥業1類新藥「林普利司片」的NDA申請已CDE受理，用于治療復發/難治濾泡性淋巴瘤患者。據悉，這是瓔黎藥業創立以來的第一個新藥上市申請。

林普利司（YY-20394）是瓔黎藥業研發的新一代PI3Kδ（磷酯酰肌醇3-激酶亞型δ）高選擇性抑制劑。目前，國內尚無獲批上市的PI3Kδ抑制劑，瓔黎藥業的林普利司片有望成為國內首款獲批上市的PI3Kδ抑制劑。

今年2月，恒瑞醫藥與瓔黎藥業簽訂戰略合作協議，恒瑞醫藥將對瓔黎藥業進行2000萬美金股權投資，瓔黎藥業授予恒瑞針對林普利司在大中華地區的聯合開發權益以及排他性獨家商業化權益。

云頂新耀 Trop-2 ADC 報上市，并擬優先審評！

藥智數據顯示，云頂新耀注射用戈沙妥組單抗的BLA申請已獲CDE受理，并被納入優先審評品種。本次申請的適應癥為接受過至少2線既往治療的轉移性三陰性乳腺癌。

戈沙妥組單抗（Sacituzumab Govitecan-Hziy）是一款同類首創的抗體藥物偶聯物，靶點為 TROP-2。Trodelvy? 是戈沙妥組單抗在美國獲批的商品名稱，2020年4月獲得了美國FDA的加速批準，并于2021年4月又進一步獲得了完全批準，用于治療至少接受過兩線或以上既往治療的局部不可切除晚期或者轉移性三陰性乳腺癌，至少其中之一為轉移性疾病。

2019年，云頂新耀以高達 8.35 億美元的費用獲得了 Trodelvy 大中華區、韓國及部分東南亞國家的獨家權益。

藥智數據顯示，國內 Trop-2 ADC 除云頂新耀外目前還有 3 個項目進入臨床。其中科倫博泰進展最快，已經進入 2 期臨床；多禧生物聯手君實，也已啟動 1 期臨床。上海復旦張江的 Trop-2 ADC FDA018 于 4 月 21 日剛剛申報臨床。

拜耳“不限癌種”療法在華申報上市

Larotrectinib（拉羅替尼）是Loxo Oncology和拜耳開發的新一代具備高度特異性的口服TRK抑制劑，最早于2018年獲FDA加速批準用于治療攜帶NTRK融合基因的局部晚期或轉移性實體瘤成人和兒童患者，商品名為Vitrakvi。該藥是全球首款專為NTRK 基因融合的癌癥患者設計的口服TRK抑制劑。

在國內，Larotrectinib膠囊和口服液上市申請已獲得CDE受理，預計適應癥為：治療攜帶NTRK融合基因的局部晚期或轉移性實體瘤成人和兒童患者。此外，羅氏的entrectinib、葆元生物的ROS1/Trk抑制劑AB-106、諾誠健華Trk抑制劑ICP-723等均處于II期臨床階段。

豪森藥業三代EGFR-TKI新適應癥申報上市！

藥智數據顯示，豪森藥業的1類創新藥阿美樂?（甲磺酸阿美替尼）一線治療EGFR突變陽性局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）上市許可申請獲國家藥品監督管理局受理，同時被CDE納入擬優先審評品種公示名單。此為阿美樂?第二個適應癥。

阿美樂?（甲磺酸阿美替尼片）是由豪森藥業自主研發的首個中國原創三代EGFR-TKI創新藥，于2020年3月獲批上市，用于治療非小細胞肺癌，2020年12月納入國家醫保目錄。

此次申報上市的適應癥，一線治療EGFR突變陽性局部晚期或轉移性NSCLC的Ⅲ期研究已達到主要研究終點，研究顯示，與現有的一線標準治療藥物吉非替尼相比：使用阿美樂?作為一線治療的患者，無進展生存期（PFS）顯著延長 （中位PFS 19.3 個月 vs 9.9 個月），持續緩解時間（DoR）也顯著延長（中位DoR 18.1 個月 vs 8.3 個月）。研究結果將在2021年ASCO會議上發布。

數據來源：藥智數據、企業公告等網絡公開數據

信息來源：藥智網、企業公告等網絡公開信息

責任編輯：琉璃

聲明：本文觀點僅代表作者本人，不代表藥智網立場，歡迎在留言區交流補充；如需轉載，請務必注明文章作者和來源。