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FDA近5年批準新藥標準，代表了藥物研發的哪些趨勢？ 來源：藥智網|小二 眾所周知，美國食品藥品管理局（FDA）是目前全世界最先進，制度最為完善的食品藥品監管機構。 作為全球藥品監管機構的風向標，FDA歷來以高標準要求而著稱，對于藥品審批尤其是新藥審批，
FDA近5年批準新藥標準，代表了藥物研發的哪些趨勢？
來源：藥智網|小二
眾所周知，美國食品藥品管理局（FDA）是目前全世界最先進，制度最為完善的食品藥品監管機構。
作為全球藥品監管機構的風向標，FDA歷來以高標準要求而著稱，對于藥品審批尤其是新藥審批，更有著嚴格的制度和管控體系。
本文主要介紹，近年來受到國內追捧的FDA批準新藥模式以及在FDA高標準要求下的新藥審批趨勢。
505(b)(2)
1984年，美國國會通過了《藥品價格競爭和專利期修正案》（Hatch-Waxman Amendment），修訂后的《聯邦食品、藥品和化妝品法案》505部分為新藥申請提供了三種路徑：505(b)(2)則為其中之一（以下只闡述505(b)(2)途徑）。
505(b)(2)申請包含完整安全性和有效性研究報告，但至少有部分信息來源于非申請者開展或申請者無權引用的研究。通俗地說，505(b)(2)就是對已批準藥物的改變，即改良型新藥申請。近年來，FDA的505(b)(2)申報越來越受國內制藥企業關注。
數據來源：藥智數據；藥智咨詢整理
除2020年可能因COVID-19的影響而導致批準數目降低，近年來，505(b)(2)的申報數量逐年增多。
值得注意的是：在2019年12月，由中國石藥集團歐意藥業有限公司自主研發的創新藥馬來酸左氨氯地平片（商品名：CONJUPRI）通過了FDA新藥上市申請（505(b)(2)）。
CONJUPRI是一種鈣通道阻滯劑，用于治療高血壓。資料顯示：CONJUPRI是首個獲得FDA完全批準的中國本土創新藥，也是我國第一個在美國上市的高血壓新藥。
FirstinClass
FirstinClass即首創新藥，可以間接的理解為505(b)(1)，這些藥物的作用機制通常與現有療法不同。
行業人士曾指出：“FirstinClas本質就是走一條前人尚沒有走過或走通的路。”CDER（FDA藥品審評和研究中心）在2020年批準的53種新藥中，有21種（占40％）被列為First-in-Class，這是該藥物對美國人民的健康產生積極影響的潛力的一個指標。
數據來源：藥智數據；藥智咨詢整理
在2020年，一些比較有代表性的首創藥物如Rukobia（fostemsavir）片劑，一種新型的抗逆轉錄病毒藥物，適用于患有HIV-1的成年人，在此之前曾嘗試過多種HIV-1藥物，但由于耐藥性，不耐受性或安全性考慮而無法成功使用其他療法治療HIV-1感染。
Rukobia的批準標志著一類全新的抗逆轉錄病毒藥物，可能有利于那些已經用盡了其他各種HIV-1治療方案的患者。
1stU.S.
1stU.S.即ApprovalintheU.S.BeforeOtherCountries，在藥智企業版美國上市藥品數據庫中以“美國首批”標注，盡管FDA與其他國家或地區的藥品監管機構在藥品批準流程上很大的差異，但是每年仍有許多新藥在其他國家批準之前獲得了FDA的首次批準。
數據來源：藥智數據；藥智咨詢整理
FDA基藥
2020年8月6日，美國時任總統發布了一項”關于確保基本藥物，醫療對策在美國生產”的行政命令,該行政命令指示FDA查明在任何時候都可提供的，足以滿足患者需求的適當劑量和適當劑型的基本藥物，醫療對策的清單。
FDA基藥是美國急診醫療機構中患者最需要的藥物，專門用于嚴重傷害或疾病以及緊急醫療狀況的短期治療；也著重于包括醫學上必需的藥物，以便有足夠的供應。通過檢索藥智美國上市藥品數據庫的“基藥“篩選功能，便可獲得更多相關信息。
數據來源：藥智數據、藥智咨詢整理；Drugs@FDA
責任編輯：八角
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本文來源：藥智 作者：小編 免責聲明：該文章版權歸原作者所有，僅代表作者觀點，轉載目的在于傳遞更多信息，并不代表“醫藥行”認同其觀點和對其真實性負責。如涉及作品內容、版權和其他問題，請在30日內與我們聯系
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