中藥1類新藥「阿可拉定」申報(bào)上市！齊魯制藥又兩款重磅品種過評

來源：藥智網(wǎng)|森林

本周看點(diǎn)

1.盛諾基中藥1類新藥「阿可拉定」申報(bào)上市！

2.輝瑞第三代ALK抑制劑上市申請獲受理

3.渤健多發(fā)性硬化新藥「富馬酸二甲酯」在中國正式獲批

4.齊魯制藥又兩款重磅品種過評！

本期（4月9日至4月16日），第五批集采品種報(bào)量目錄流出，涉及60個(gè)品種207個(gè)品規(guī)，齊魯制藥又有兩款重磅產(chǎn)品獲批，盛諾基中藥1類新藥「阿可拉定」申報(bào)上市。更多動態(tài)如下：

國內(nèi)審評審批·新動態(tài)

本周CDE有64個(gè)受理號（46個(gè)品種）報(bào)生產(chǎn)辦理狀態(tài)更新，其中渤健多發(fā)性硬化新藥「富馬酸二甲酯腸溶膠囊」在中國正式獲批，齊魯制藥4類仿制藥酒石酸溴莫尼定滴眼液、恩曲他濱替諾福韋片獲批上市，更多動態(tài)如下：

數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)

渤健多發(fā)性硬化新藥「富馬酸二甲酯」在中國正式獲批

藥智數(shù)據(jù)顯示，渤健公司富馬酸二甲酯腸溶膠囊已獲批上市。富馬酸二甲酯最早于2013年獲美國FDA批準(zhǔn)上市，用于治療多發(fā)性硬化（MS）。自獲批至今，它已成為渤健公司的當(dāng)家產(chǎn)品之一，同時(shí)也已成為全球MS治療領(lǐng)域使用最為廣泛的口服藥物之一。

在中國，渤健和楊森等公司于2020年初遞交了富馬酸二甲酯腸溶膠囊的新藥上市申請，并于同年4月被正式納入優(yōu)先審評程序，適應(yīng)癥為用于復(fù)發(fā)型多發(fā)性硬化成年患者的治療：包括臨床孤立綜合征、復(fù)發(fā)緩解型、活動性繼發(fā)進(jìn)展型。

2020年11月，「富馬酸二甲酯」被納入第三批臨床急需境外新藥名單，幾個(gè)月后快速獲得獲批，為眾多MS患者帶來新的治療選擇。

齊魯制藥又兩款重磅品種過評！

近日，第五批集采品種報(bào)量目錄流出，涉及60個(gè)品種207個(gè)品規(guī)，齊魯制藥有10個(gè)過評品種在列。本周齊魯制藥又有兩款重磅產(chǎn)品獲批，并視同通過一致性評價(jià)，包括酒石酸溴莫尼定滴眼液和恩曲他濱替諾福韋片。

酒石酸溴莫尼定滴眼液適用于降低開角型青光眼及高眼壓癥患者的眼內(nèi)壓，目前國內(nèi)市場僅有愛力根公司獲批進(jìn)口，本次獲批生產(chǎn)后，齊魯制藥成為該品種首家過評企業(yè)。此外，江西珍視明藥業(yè)的酒石酸溴莫尼定滴眼液已獲受理。

數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)

恩曲他濱替諾福韋片是吉利德開發(fā)的重磅抗艾滋病藥，為恩曲他濱與富馬酸替諾福韋二吡呋酯的復(fù)方制劑。2004年在美國上市，國內(nèi)市場已有吉利德、正大天晴、安徽貝克及海思科等4家企業(yè)獲批，齊魯制藥為該品種國產(chǎn)第4家。此外，上海迪賽諾的恩曲他濱替諾福韋片上市申請?jiān)趯徳u審批中。

數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)

國內(nèi)審評審批·新受理

本周CDE新增報(bào)生產(chǎn)受理號35個(gè)，共26個(gè)品種，其中盛諾基中藥1類新藥「阿可拉定」和輝瑞第三代ALK抑制劑「Lorlatinib片」備受關(guān)注，更多動態(tài)見下表：

數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)

輝瑞第三代ALK抑制劑上市申請獲受理

藥智數(shù)據(jù)顯示，輝瑞第三代ALK抑制劑Lorlatinib片上市申請已獲受理。據(jù)悉，該藥此前已在中國香港獲批上市，用于治療既往ALK抑制劑治療進(jìn)展后的間變性淋巴瘤激酶（ALK）陽性晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者。

Lorlatinib是一種酪氨酸激酶抑制劑，它在攜帶ALK重排的臨床前肺癌模型中顯示出高度活性。2018年11月，美國FDA加速批準(zhǔn)該藥用于治療ALK陽性轉(zhuǎn)移性NSCLC患者，這些患者在接受克唑替尼（crizotinib）或者至少一種其它ALK抑制劑治療后疾病繼續(xù)惡化，或者接受阿來替尼（alectinib）或塞瑞替尼（ceritinib）作為第一種ALK抑制劑療法后疾病繼續(xù)惡化；上月5日，美國FDA批準(zhǔn)lorlatinib擴(kuò)展適應(yīng)癥，用于一線治療ALK陽性NSCLC患者。

盛諾基中藥1類新藥「阿可拉定」申報(bào)上市！

近日，盛諾基的核心產(chǎn)品阿可拉定和阿可拉定軟膠囊上市申請獲受理，這是盛諾基成立以來提交的首個(gè)新藥上市申請。

阿可拉定（Icaritin）是北京盛諾基醫(yī)藥公司從傳統(tǒng)中藥（天然藥用植物）淫羊藿中提取、分離和純化獲得的小分子免疫調(diào)節(jié)創(chuàng)新藥（First-in-class），適應(yīng)癥為晚期肝細(xì)胞癌。阿可拉定新藥基礎(chǔ)和臨床開發(fā)相關(guān)課題先后獲得國家“十一五”、“十二五”、“十三五”等5項(xiàng)“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)的支持。

據(jù)悉，阿可拉定可以直接作用于NF-KB信號通路中的IKKα、IKKβ, 干預(yù)IKK激酶復(fù)合物的生成，抑制NF-KB從細(xì)胞質(zhì)向細(xì)胞核遷移，從而下調(diào)免疫檢查點(diǎn)配體分子PD-L1的表達(dá)。

阿可拉定臨床I至III研究結(jié)果均顯示良好的臨床用藥安全性，III期對比治療晚期肝癌的標(biāo)桿藥物索拉非尼，阿可拉定中位總生存期顯著優(yōu)于索拉菲尼。

此外，盛諾基還在開展阿可拉定與溶瘤病毒、抗PD-1/PD-L1抗體、抗體CD137抗體等的聯(lián)合用藥治療腫瘤的多項(xiàng)臨床試驗(yàn)。

數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)、企業(yè)公告等網(wǎng)絡(luò)公開數(shù)據(jù)

信息來源：藥智網(wǎng)、企業(yè)公告等網(wǎng)絡(luò)公開信息

責(zé)任編輯：琉璃

聲明：本文觀點(diǎn)僅代表作者本人，不代表藥智網(wǎng)立場，歡迎在留言區(qū)交流補(bǔ)充；如需轉(zhuǎn)載，請務(wù)必注明文章作者和來源。